Lirposomas de irinotecán en la terapia neoadyuvante total en el cáncer colorrectal localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años; se incluyen tanto hombres como mujeres.

2. Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente.

3. Estadio clínico evaluado por resonancia magnética como T3-4 o N+ (según la 8ª edición de la AJCC).

4. Distancia desde el borde inferior del tumor hasta el borde anal ≤ 10 cm.

5. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1.

6. Los fenotipos de los genes UGT1A1\*6 y UGT1A1\*28 son de tipo salvaje (GG+6/6) o mutantes en un solo sitio (GG+6/7 o GA+6/6).

7. No haber recibido tratamiento antitumoral previo para el cáncer de recto, incluyendo cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.

8. Función normal de los principales órganos.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento previo o en curso para el cáncer de recto, incluyendo cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.

2. MSI-H (alta inestabilidad de microsatélites) conocido mediante pruebas genéticas o dMMR (deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento) mediante inmunohistoquímica.

3. Hipersensibilidad, reacción alérgica o contraindicación conocida a liposomas/vehículo de irinotecán, irinotecán, otros productos liposomales, 5-FU, leucovorina, oxaliplatino o cualquiera de estos agentes.

4. Síntomas o enfermedad cardíaca no controlados.

5. Infección grave (CTCAE > Grado 2) dentro de las 4 semanas previas al primer uso del fármaco del estudio, como neumonía grave que requiera hospitalización, bacteriemia o complicaciones infecciosas; imagen de tórax basal que muestre inflamación pulmonar activa; signos y síntomas de infección dentro de los 14 días previos al primer uso del fármaco del estudio o que requieran terapia antibiótica oral o intravenosa, excluyendo el uso profiláctico de antibióticos.

6. Disfunción gastrointestinal grave (inflamación o diarrea mayor que Grado 1).