La eficacia de la radioterapia adaptativa en línea guiada por resonancia magnética para el cáncer de recto localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años, independientemente del género;

2. Clasificación como II/III (cT3-T4N0 o cT2-4N+), sin metástasis a distancia, según la resonancia magnética o la ecografía endoscópica (según el Manual de estadificación del cáncer AJCC, 8ª edición);

3. La fibrocolonoscopia o el examen rectal digital confirman que el borde inferior de la lesión se encuentra a ≤10 cm del borde anal;

4. Diagnóstico de adenocarcinoma rectal confirmado o revisado por patología;

5. Estado funcional ECOG de 0-1;

6. Los resultados de las pruebas de laboratorio deben cumplir los siguientes criterios: hemoglobina ≥ 90 g/L, leucocitos ≥ 3,5 × 10⁹/L; neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L, plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L; creatinina ≤ 1,0 × el límite superior normal (LSN), nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≤ 1,0 × LSN; alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 × LSN; aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 × LSN; fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 1,5 × LSN; bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN; proteína en orina (-); tiempo de sangrado y coagulación normal.

7. No tener antecedentes de alergia a los fármacos de 5-FU o a los fármacos a base de platino;

8. Los pacientes con cáncer de recto primario no deben haber sido sometidos a cirugía (excepto colostomía paliativa), quimioterapia u otros tratamientos antineoplásicos desde el diagnóstico hasta la inclusión en el estudio;

9. No haber recibido radioterapia previa en el sitio de tratamiento previsto;

10. Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de implantes metálicos incompatibles con la resonancia magnética o claustrofobia;

2. Tratamiento previo con inmunoterapia anti-PD-1/L1, anti-CTLA-4 u otros fármacos inmunoterapéuticos experimentales;

3. Antecedentes de enfermedades autoinmunes graves, incluidas enfermedades inflamatorias intestinales activas (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), artritis reumatoide, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmune (p. ej., granulomatosis de Wegener), etc.;

4. Enfermedad pulmonar intersticial sintomática o neumonía infecciosa/no infecciosa activa;

5. Factores de riesgo de perforación intestinal, como diverticulitis activa, absceso intraabdominal, obstrucción gastrointestinal (GI), neoplasias abdominales u otras afecciones predisponentes conocidas;

6. Antecedentes de otras neoplasias, excepto cáncer de piel no melanoma curable o carcinoma cervical in situ;

7. Infecciones activas, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable o arritmia inestable;

8. Examen físico o hallazgos clínicos que, a juicio del investigador, puedan interferir con los resultados o aumentar el riesgo de complicaciones del tratamiento, u otras afecciones médicas no controladas;

9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;

10. Trastornos de inmunodeficiencia congénitos o adquiridos, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o antecedentes de trasplante de órganos o trasplante de células madre alogénicas.

11. Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) (VHB-ADN ≥ 2000 U/mL), infección por el virus de la hepatitis C (VHC) o infección activa por tuberculosis;

12. Administración previa de una vacuna contra el cáncer o administración de cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento.

(Nota: Se permiten las vacunas inactivadas, como las vacunas antigripales estacionales, mientras que las vacunas atenuadas vivas, como las formulaciones intranasales, están prohibidas).

13. El uso concomitante de otros inmunomoduladores, quimioterapia, fármacos experimentales o terapia con corticosteroides a largo plazo excluirá al paciente de la inclusión en el estudio.

14. Se excluirán los pacientes con trastornos psiquiátricos, abuso de sustancias o problemas sociales que puedan comprometer el cumplimiento, según lo evalúe el investigador.

15. Se excluirán los pacientes con alergia o contraindicación conocida al tratamiento del estudio.