NCT07085091
Un estudio de fase I en humanos con ALX2004 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados.
Descripción
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Participantes con carcinoma de cabeza y cuello (HNSCC), carcinoma de pulmón no microcítico (NSCLC), carcinoma de esófago (ESCC) o carcinoma colorrectal (CRC) (lado izquierdo) localmente avanzado, recurrente o metastásico, confirmado histológicamente; la enfermedad localmente avanzada o recurrente no debe ser susceptible de resección con intención curativa.
1. Escalada de dosis: Participantes que han presentado recurrencia o progresión tras una terapia antitumoral previa en el entorno avanzado/metastásico y para los que no existe una terapia aprobada o estándar disponible.
2. Exploración de dosis y expansión de dosis: También se aplican los siguientes criterios específicos del tumor. Estos grupos incluirán todos o un subconjunto de estos tumores.
HNSCC: Recibido un máximo de 3 líneas de terapia previas en el entorno avanzado o metastásico.
NSCLC: Para participantes con una alteración molecular susceptible de ser tratada: recibido la terapia dirigida estándar adecuada y un máximo de 2 líneas de quimioterapia sistémica previas en el entorno avanzado/metastásico. Para participantes sin una alteración molecular susceptible de ser tratada: recibido quimioterapia basada en platino y CPI (en combinación o por separado), y recibido un máximo de 2 líneas de quimioterapia sistémica previas en el entorno avanzado/metastásico.
ESCC: Recibido un máximo de 3 líneas de terapia previas en el entorno avanzado/metastásico.
CRC (lado izquierdo): Para participantes con una alteración molecular susceptible de ser tratada (incluyendo dMMR o MSI-H): recibido la terapia estándar adecuada para la alteración, al menos 2 líneas de quimioterapia sistémica previas y un máximo de 4 líneas de terapia previas en el entorno avanzado/metastásico. Para participantes sin una alteración molecular susceptible de ser tratada: recibido al menos 2 líneas de quimioterapia sistémica previas (incluyendo una quimioterapia basada en oxaliplatino), terapia basada en el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y un máximo de 4 líneas de terapia previas en el entorno avanzado/metastásico.
- Función adecuada de la médula ósea.
- Función renal y hepática adecuada.
- Estado funcional adecuado.
Criterios de exclusión:
- Participantes con enfermedad susceptible de terapia local con intención curativa.
- Tiene una esperanza de vida inferior a 3 meses y/o presenta una enfermedad de rápida progresión (por ejemplo, tumor con sangrado, dolor tumoral incontrolable), según el criterio del investigador tratante.
- Tratamiento previo con cualquier ADC que contenga un componente inhibidor de TOP1 activo.