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NCT07089017
Manejo anestésico guiado por el dispositivo Medstrom.
Aún no reclutando
Descripción
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la viabilidad del dispositivo Medstrom para la monitorización integrada en tiempo real del dolor, la sedación y el bloqueo neuromuscular durante la colectomía radical laparoscópica. Al abordar las limitaciones de los sistemas de monitorización convencionales con múltiples dispositivos (incluidos los conflictos de datos, los retrasos en la interpretación y los costes elevados), el estudio examina si Medstrom puede evaluar de forma integral el estado del paciente intraoperatorio y guiar eficazmente el manejo de la anestesia utilizando métricas de referencia validadas.
Las preguntas clave que se investigan incluyen:
1. Si Medstrom puede generar simultáneamente índices fiables de dolor, sedación y bloqueo neuromuscular a través de una única plataforma, y si estos resultados demuestran una correlación significativa con las medidas de referencia (HRV para el dolor, BIS para la sedación, TOF para el bloqueo neuromuscular);
2. Si la monitorización integrada reduce la latencia en la toma de decisiones intraoperatorias (por ejemplo, la detección acelerada del dolor) y mitiga la interferencia entre dispositivos (por ejemplo, la distorsión del BIS por los agentes neuromusculares);
3. Si Medstrom introduce eventos adversos relacionados con el dispositivo (por ejemplo, irritación cutánea, interpretación errónea de la señal) y, al mismo tiempo, reduce potencialmente las complicaciones de la anestesia (por ejemplo, depresión respiratoria, conciencia intraoperatoria).
Los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes que se sometan a una colectomía radical laparoscópica electiva a dos grupos:
1. Grupo T (guiado por Medstrom): un grupo de intervención que recibe una monitorización multimodal continua a través de Medstrom;
2. Grupo C (convencional): un grupo de control que se somete a una monitorización convencional (BIS + TOF + parámetros hemodinámicos).
Se capturarán datos sincronizados en ocho puntos temporales intraoperatorios predefinidos para el análisis de correlación entre los índices derivados de Medstrom y las métricas convencionales.
Las preguntas clave que se investigan incluyen:
1. Si Medstrom puede generar simultáneamente índices fiables de dolor, sedación y bloqueo neuromuscular a través de una única plataforma, y si estos resultados demuestran una correlación significativa con las medidas de referencia (HRV para el dolor, BIS para la sedación, TOF para el bloqueo neuromuscular);
2. Si la monitorización integrada reduce la latencia en la toma de decisiones intraoperatorias (por ejemplo, la detección acelerada del dolor) y mitiga la interferencia entre dispositivos (por ejemplo, la distorsión del BIS por los agentes neuromusculares);
3. Si Medstrom introduce eventos adversos relacionados con el dispositivo (por ejemplo, irritación cutánea, interpretación errónea de la señal) y, al mismo tiempo, reduce potencialmente las complicaciones de la anestesia (por ejemplo, depresión respiratoria, conciencia intraoperatoria).
Los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes que se sometan a una colectomía radical laparoscópica electiva a dos grupos:
1. Grupo T (guiado por Medstrom): un grupo de intervención que recibe una monitorización multimodal continua a través de Medstrom;
2. Grupo C (convencional): un grupo de control que se somete a una monitorización convencional (BIS + TOF + parámetros hemodinámicos).
Se capturarán datos sincronizados en ocho puntos temporales intraoperatorios predefinidos para el análisis de correlación entre los índices derivados de Medstrom y las métricas convencionales.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- 1. Plazo y lugar: Pacientes tratados en el Primer Centro Médico del Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China entre junio de 2025 y diciembre de 2026.
2. Edad: Entre 18 y 65 años. 3. Diagnóstico: Cáncer de colon confirmado patológicamente que requiera resección radical por laparoscopia.
4. Estado físico: Estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
5. Consentimiento informado: Pacientes que participan voluntariamente en el estudio y proporcionan consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- 1. Índice de masa corporal (IMC): IMC ≥ 30 kg/m². 2. Disfunción orgánica: Disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal concomitante grave.
3. Afecciones neurológicas:
- Antecedentes de trastornos del sistema nervioso autónomo.
- Uso actual de medicamentos que afecten a la función del sistema nervioso autónomo.
- Antecedentes de disfunción neuromuscular. 4. Embarazo/Lactancia: Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 5. Cirugía reciente: Antecedentes de cirugía secundaria en el mes anterior. 6. Afecciones psiquiátricas/cognitivas:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo.
- Antecedentes de abuso de fármacos psicotrópicos u opioides.
- Barreras de comunicación significativas.
Criterios de retirada:
1. Necesidad de conversión a cirugía abierta u otra desviación significativa del abordaje laparoscópico planificado debido a hallazgos intraoperatorios.
Información del Ensayo
NCT07089017
Aún no reclutando
Sin fase definida
30 participantes
Feb 2026
Sep 2026