Tratamiento perioperatorio con TAS-102 en combinación con oxaliplatino para el cáncer colorrectal localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes elegibles tienen 18 años o más y presentan adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente (definido como el borde distal del tumor a menos de 16 cm del borde anal, medido mediante rectoscopia rígida), sin evidencia de metástasis a distancia (identificada mediante ecografía abdominal o tomografía computarizada y radiografía de tórax).

• Los pacientes del grupo de tratamiento adyuvante deben haber sido sometidos a resección R0 mediante disección total del mesorrecto (TME) de un cáncer de recto no metastásico pT3-4 N cualquier o T cualquier N positivo.
• Los pacientes tratados en el grupo de tratamiento neoadyuvante deben tener un tumor clínico T3-4 N cualquier o T cualquier N positivo, clasificado mediante ecografía endoscópica, siempre y cuando el borde inferior del tumor se encuentre entre 0 y 16 cm del borde anal, medido mediante rectoscopia rígida, y se considere que el tumor primario es susceptible de resección mediante cirugía TME, según la evaluación clínica. Otros criterios de elegibilidad incluyen: estado de la OMS de cero o uno; función hepática, renal y de la médula ósea adecuada, definida de la siguiente manera: recuento de leucocitos > 3.500/µl, recuento de plaquetas > 100.000/µl, hemoglobina > 10,0 g/dl; bilirrubina sérica < 2,0 mg/dl, creatinina sérica < 2,0 mg/dl.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo para el cáncer de recto, tratamiento previo con quimioterapia o inmunoterapia, radioterapia pélvica previa o antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos cinco años, con la excepción del carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino, que hayan sido tratados con éxito.
• La participación en otro ensayo, el embarazo, la lactancia, la falta de voluntad para utilizar métodos anticonceptivos eficaces o una afección médica o enfermedad concomitante que pueda interferir potencialmente con el cumplimiento del protocolo también se consideran criterios de exclusión.