Ensayo chino sobre la detección del cáncer colorrectal 1 (C-Cost1)

El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los cánceres más comunes en China. Actualmente, su tasa de incidencia está aumentando a un ritmo del 4% anual, superando la tasa de crecimiento anual promedio a nivel mundial. El cribado y el diagnóstico precoz del cáncer colorrectal y las lesiones precancerosas son medidas clave para reducir la carga de la enfermedad del cáncer colorrectal en China. En estudios clínicos previos, el cribado del cáncer colorrectal en poblaciones de alto riesgo ha recibido una amplia atención. Sin embargo, no se puede ignorar que la mayoría de los cánceres colorrectales esporádicos se producen en la población de riesgo promedio. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar un nuevo enfoque para el cribado del cáncer colorrectal en la población de riesgo promedio en China.

La prueba inmunoquímica fecal (FIT) como prueba de cribado inicial, seguida de una colonoscopia diagnóstica, se recomienda ampliamente en las guías de cribado del cáncer colorrectal en todo el mundo. El enfoque actual para el cribado del cáncer colorrectal enfrenta desafíos, entre ellos la sensibilidad limitada de las tecnologías de cribado inicial y la cobertura poblacional insuficiente en los programas de cribado organizados en China. Como tecnologías de cribado inicial, se ha informado que las pruebas de sangre no invasivas que detectan la metilación del ADN libre en plasma (cfDNA) tienen una mayor precisión que la FIT en la detección del cáncer colorrectal. Sin embargo, existe una falta de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que comparen la eficacia de la colonoscopia, la FIT y la FIT más la prueba de sangre para el cribado del cáncer colorrectal.

En el Ensayo de Cribado del Cáncer Colorrectal 1 en China (C-Cost1), proponemos realizar un ensayo multicéntrico, aleatorizado por grupos y en paralelo, que compare directamente la colonoscopia con la FIT y con la FIT más la prueba de sangre en la población de riesgo promedio en China. Las principales hipótesis de investigación son: (1) El protocolo de cribado del grupo FIT (Grupo B) no es inferior al grupo de colonoscopia (Grupo A) en la tasa de mortalidad por cáncer colorrectal a los 10 años; (2) El protocolo de cribado del grupo FIT más la prueba de sangre (Grupo C) no es inferior al grupo de colonoscopia (Grupo A) en la tasa de mortalidad por cáncer colorrectal a los 10 años. Ambas hipótesis deben cumplirse.