Estudio de seguridad y eficacia del artesunato preoperatorio en el cáncer colorrectal en estadio II/III.

Criterios de inclusión:

• Edad igual o superior a 18 años
• Adenocarcinoma colorrectal con un único sitio primario confirmado histológicamente o displasia de alto grado más evidencia radiológica inequívoca de cáncer invasivo
• Cáncer colorrectal en estadio II/III programado para resección quirúrgica y sin indicación clínica para quimioterapia/quimiorradioterapia neoadyuvante preoperatoria
• Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2
• Hemograma completo adecuado: recuento de glóbulos blancos (GB) > 3,0 x 109/l; plaquetas > 100 x 109/l; hemoglobina (Hb) > 80 g/l
• Función renal adecuada: tasa de filtración glomerular > 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault.
• Función hepatobiliar adecuada: bilirrubina total < 3 x límite superior normal
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa < 72 horas antes de iniciar la intervención del estudio y aceptar evitar el embarazo utilizando precauciones anticonceptivas adecuadas y aprobadas médicamente durante un máximo de 6 semanas después de la última dosis de las intervenciones de tratamiento del estudio.
• Los participantes masculinos con una pareja en edad fértil deben aceptar utilizar precauciones anticonceptivas adecuadas y aprobadas médicamente durante y hasta 6 semanas después de la última dosis de la intervención de tratamiento del estudio.
• El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito para el estudio.

Criterios de exclusión:

• Contraindicación para el uso de artesunato debido a hipersensibilidad
• Embarazo o lactancia
• Participantes masculinos o femeninos que no estén dispuestos a utilizar un método eficaz de control de la natalidad (ya sea hormonal en forma de píldora anticonceptiva o método de barrera acompañado del uso de una espuma/gel o película espermicida patentada); o acuerdo de abstinencia total desde el momento de la firma del consentimiento hasta 6 semanas después de la última dosis de la intervención de tratamiento del estudio (es decir, el método del ritmo, el calendario, la ovulación, el sintotérmico y el postovulatorio no son métodos aceptables)
• Antecedentes de problemas de audición o equilibrio
• Antecedentes de inmunosupresión
• Peso del paciente < 52 kg o > 110 kg
• Otra intervención planificada, aparte del tratamiento estándar
• Cualquier otro diagnóstico de enfermedad maligna en los 2 años anteriores, con la excepción del cáncer de piel no melanoma y el carcinoma in situ
• Intolerancia a la lactosa