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NCT07095439
Eficacia y toxicidad del tratamiento neoadyuvante en «sandwich» completo mediante radioterapia de corta duración en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto en estadio II y III.
Reclutando
Fase 2
Descripción
Varios ensayos han demostrado que el tratamiento neoadyuvante total (TNT) en pacientes con cáncer de recto en estadio II/III presenta mejores resultados en comparación con la radioterapia neoadyuvante estándar de curso largo (CRT). Recientemente, basándose en los ensayos RAPIDO y POLISH II, una estrategia TNT que incluye radioterapia de curso corto (SCRT) ha demostrado mejores resultados oncológicos y toxicidades comparables. Además, desde el punto de vista económico, una estrategia TNT que incluye SCRT es más conveniente que un enfoque TNT basado en CRT. Asimismo, la quimioterapia sistémica se utiliza con frecuencia para tratar la enfermedad oculta o micrometastásica en el cáncer de recto intermedio y localmente avanzado. Sin embargo, el momento de la administración de la quimioterapia sigue siendo un tema de debate. En este contexto, y dado que el acceso rápido al tratamiento con radioterapia es limitado, especialmente en los países en desarrollo, una estrategia TNT en la que la quimioterapia adyuvante se sustituye por la quimioterapia sistémica administrada antes y después de la SCRT, según un esquema de tratamiento en "sándwich", puede evitar retrasos en el inicio del tratamiento y lograr resultados equivalentes.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 70 años.
- Adenocarcinoma rectal patológicamente confirmado de recto inferior o medio (menos de 16 cm desde el borde anal en la endoscopia).
- Estadio II y estadio III según la estadificación por imagen (T3 N cualquier M0 o T1-2 N+ M0) [29]; estadificación realizada con resonancia magnética rectal o ecografía endoscópica.
- La enfermedad se estadificó mediante tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis antes del tratamiento.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 0-2.
- Se requieren los siguientes resultados de laboratorio: recuento absoluto de neutrófilos de 1,5 × 10⁹ células por L o más, recuento de plaquetas de 100 × 10⁹ por L o más, un nivel de hemoglobina clínicamente aceptable, un nivel de creatinina que indique una depuración renal de 50 mL/min o más y un nivel de bilirrubina inferior a 2 mg/dL.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo para el cáncer de recto o enfermedad inflamatoria intestinal fistulizante concurrente del recto.
- Inoperabilidad quirúrgica o médica.
- Radioterapia pélvica previa.
- Segunda neoplasia en los últimos 5 años.
- Pacientes con enfermedades que no permitan la administración de quimioterapia o radioterapia, como neuropatía de grado 3 y enfermedad cardiovascular grave.
Información del Ensayo
NCT07095439
Reclutando
Fase 2
38 participantes
Sep 2023
Ene 2026
Ubicaciones1
Egypt (1)
Clinical oncology and nuclear medicine Department, Faculty of medicine, Ain Shams University
Cairo