Estudio sobre la eficacia y la seguridad de la radioterapia neoadyuvante combinada con toripalimab, irinotecán liposomal y capecitabina en el tratamiento del adenocarcinoma rectal localmente avanzado pMMR con afectación baja del recto.

A continuación, se presenta el formato actualizado de los \*\*Criterios de elegibilidad\*\* con viñetas para cada elemento:

Criterios de inclusión:

• Edad: entre 18 y 75 años, sin restricciones de género
• ECOG 0-1
• Confirmación mediante biopsia de pMMR (reparación deficiente de errores de emparejamiento) en adenocarcinoma rectal avanzado localizado (el borde inferior del tumor ≤ 10 cm del ano)
• Presencia de los siguientes factores de alto riesgo: T3N+/T4/N2/EMVI+/MRF+/metástasis en ganglios linfáticos laterales/imposibilidad de someterse a una cirugía que preserve el esfínter
• Tomografías computarizadas (TC) de rutina de tórax y abdomen que muestren ausencia de metástasis a distancia
• Función de la médula ósea: recuento de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobina (Hb) ≥ 70 g/L
• Función hepática: ALT, AST ≤ 2,5 × LSN (límite superior de la normalidad); bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; albúmina sérica ≥ 3 g/dL
• Función renal: creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
• En mujeres y pacientes con potencial reproductivo, se debe realizar una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas previas al inicio del tratamiento, y el paciente debe aceptar evitar el embarazo durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después del tratamiento. En hombres con parejas con potencial reproductivo, el paciente debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos médicos adecuados durante y hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio
• Los pacientes deben aceptar recibir el régimen de quimioterapia neoadyuvante del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de otras neoplasias en los últimos 5 años (excepto los cánceres curados y no recurrentes, como el carcinoma in situ, el carcinoma basocelular de la piel, etc.)
• Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieran tratamiento sistémico, definidas por signos/síntomas persistentes relacionados con la infección, que no mejoran a pesar de los antibióticos, tratamientos antivirales y/u otras terapias adecuadas
• Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas, que incluyen angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia ventricular inestable grave, antecedentes de enfermedad pericárdica grave u otras enfermedades cardiovasculares; hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo adecuado), o antecedentes de crisis hipertensiva, encefalopatía hipertensiva; diabetes no controlada (glucemia en ayunas ≥ 10 mmol/L), etc.
• Pacientes con alergia o intolerancia conocida a los fármacos o excipientes utilizados en este estudio
• Cualquier indicador clínico que muestre contraindicaciones para la quimioterapia y la cirugía
• Pacientes que utilicen inhibidores o inductores potentes de enzimas como CYP3A4, CYP2C8 y UGT1A1
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y mujeres en edad fértil que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
• Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los 4 semanas anteriores a la inclusión
• Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en el estudio