Un estudio de SYS6010 en combinación con SYH2051 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y otros tumores gastrointestinales.

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años.
• Pacientes con cáncer colorrectal irresecable o metastásico u otros tumores gastrointestinales confirmados por histología o patología, que hayan fracasado al menos con la terapia estándar de primera línea o para los cuales el tratamiento estándar no sea aplicable.
• Proporcionar muestras de tejido tumoral para pruebas de expresión de EGFR mediante inmunohistoquímica, con expresión de EGFR positiva según lo confirmado por el laboratorio central.
• Al menos una lesión medible confirmada según los criterios RECIST v 1.1.
• Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1.
• Se espera una supervivencia de ≥3 meses.
• Las principales funciones orgánicas deben cumplir con los criterios de laboratorio pertinentes para los recuentos sanguíneos, la función renal, la función hepática y la coagulación dentro de los 7 días previos al tratamiento.
• Los sujetos aceptan utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis, con mujeres que no estén amamantando y hombres que se abstengan de donar esperma. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
• Disposición para participar en el estudio, comprender los procedimientos del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) que contengan inhibidores de la topoisomerasa I.
• Incumplimiento del período de lavado requerido para los medicamentos o tratamientos previos, según lo especificado en el protocolo.
• Presencia de otras neoplasias primarias en los 3 años previos a la primera dosis de los fármacos del estudio.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascualr y/o cerebrovascular grave.
• Eventos adversos de tratamientos antitumorales previos que no se hayan resuelto a ≤ Grado 1 según CTCAE V5.0.
• Pacientes con metástasis activas en el sistema nervioso central y/o leptomeningeal.
• Derrame pleural, peritoneal o pericárdico clínicamente significativo que requiera intervención.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis no infecciosa que requirió esteroides, EPI/neumonitis no infecciosa actual, o en la que se sospeche de EPI/neumonitis no infecciosa y no se pueda descartar mediante imágenes en la exploración inicial.
• Pacientes con disfunción tiroidea que requieran tratamiento, pero que, si está bien controlada, se permite.
• Infecciones graves dentro de las 4 semanas previas a la primera administración de los fármacos del estudio.
• Interrupción previa de la terapia dirigida a EGFR debido a toxicidad cutánea o enfermedades cutáneas que requieran tratamiento oral o intravenoso actualmente.
• Alergia conocida a cualquier componente de SYS6010 o SYH2051, o a cualquier producto de anticuerpos monoclonales humanizados.
• Antecedentes de oftalmopatía grave (p. ej., síndrome de ojo seco, queratitis, conjuntivitis, etc.).
• Antecedentes de enfermedad autoinmune (excepto esclerosis tuberosa), inmunodeficiencia (incluida prueba de VIH positiva) u otras enfermedades inmunodepresivas adquiridas o congénitas, o trasplante de órganos.
• Infección activa por VHB, VHC o sífilis.
• Otras afecciones que el investigador considere inadecuadas para la participación en este ensayo clínico.