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NCT07114627

Impacto del genotipo CES1 en la exposición a capecitabina en pacientes con cáncer.

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Descripción

En este estudio, se investiga el fármaco capecitabina. La capecitabina se utiliza habitualmente para tratar el cáncer de mama, colon y estómago. La capecitabina se administra en forma de comprimidos. En el organismo, la capecitabina se convierte en la molécula activa que tiene efectos antitumorales. Esta molécula se denomina 5-FU. La transformación de la capecitabina en 5-FU se produce a través de proteínas específicas en el hígado, también conocidas como enzimas.

Desafortunadamente, la capecitabina también puede causar efectos secundarios. Uno de los efectos secundarios más comunes es el síndrome mano-pie. En el síndrome mano-pie, las palmas de las manos y las plantas de los pies se enrojecen y se vuelven dolorosas. Investigaciones previas han demostrado que los pacientes en los que una de las enzimas responsables de la conversión de la capecitabina en el hígado no funciona correctamente experimentan un aumento en la frecuencia de los efectos secundarios, en particular, un síndrome mano-pie grave. Esta enzima específica se denomina CES1. Se cree que los efectos secundarios se producen con mayor frecuencia porque la capecitabina se transforma más lentamente, lo que finalmente conduce a una exposición prolongada al 5-FU en el organismo.

En aproximadamente una de cada tres personas, esta enzima funciona con menos eficacia. Para comprender mejor cómo funciona este mecanismo, nuestro objetivo es llevar a cabo este estudio. En este estudio, examinaremos si los pacientes con una enzima CES1 menos eficaz tienen mayores cantidades de 5-FU en su sangre. También investigaremos si estos pacientes desarrollan efectos secundarios, como el síndrome mano-pie, con mayor frecuencia. Esta información podría ayudarnos a desarrollar nuevas estrategias para reducir los efectos secundarios en estos pacientes en el futuro.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir todos los siguientes criterios:

  • Ser mayor de 18 años;
  • Tener previsto iniciar el tratamiento con capecitabina y oxaliplatino en combinación, según el estándar de atención (independientemente de la dosis);
  • Ser apto para el tratamiento con capecitabina y oxaliplatino, según el criterio del médico tratante;
  • Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, y de entender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla alguno de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

  • Portador de una variante conocida clínicamente relevante de DPYD (es decir, \*2A, \*7, \*13, c.1236G>A o c.2846A>T);
  • Cualquier condición médica que se sepa que influye en la absorción de capecitabina (es decir, una operación de bypass gástrico Roux-en-Y o una resección gástrica completa; una esofagectomía no se considera que afecte a la absorción);
  • Tratamiento previo con fluoropirimidinas;
  • Uso de inhibidores de DPD y/o alopurinol;
  • Embarazo conocido al inicio del estudio.

Información del Ensayo

NCT07114627
Reclutando
Sin fase definida
66 participantes
Feb 2025

Ubicaciones1

Netherlands (1)
Erasmus MC Cancer Institute
Rotterdam