Estudio pivotal de evaluación del dispositivo de protección de anastomosis SafeHeal Colovac.

Criterios de inclusión:

Se considerará para la participación en el estudio a un sujeto que cumpla con todos los siguientes criterios:

1. Pacientes adultos (de 22 años o más)

2. Elegibles para someterse a una resección anterior baja con preservación del esfínter, ya sea abierta o mínimamente invasiva, con ileostomía en asa de derivación planificada para el tratamiento de una neoplasia.

3. Estado funcional según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

4. Disposición para cumplir con el tratamiento específico del protocolo y las visitas al estudio, y para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Preoperatorio:

1. Colitis activa

2. Alergia conocida al níquel u otros componentes del sistema Colovac

3. Sujeto femenino embarazada o en período de lactancia

4. Procedimiento quirúrgico mayor concomitante en combinación con la resección de cáncer colorrectal (por ejemplo, hepatectomía)

5. Cualquier trastorno médico grave o no controlado que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, afectar la capacidad del participante para someterse a los procedimientos descritos en el protocolo o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, incluyendo, entre otros:

1. Cáncer colorrectal en estadio IV, a menos que se planee una resección R0 con intención curativa Y no haya enfermedad peritoneal asociada

2. Inmunodeficiencia (recuento de CD4+ < 500 CU/mm)

3. Terapia con esteroides sistémicos y en curso en los últimos 6 meses

4. Infección sistémica en el momento de la cirugía o que requiera terapia antimicrobiana sistémica hasta 1 semana antes de la cirugía

5. Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas mayores dentro de los 30 días previos a este estudio o procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados dentro de los 30 días posteriores a la inclusión en este estudio

6. Diagnóstico de obstrucción intestinal, estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, infección intraabdominal, isquemia intestinal o carcinomatosis

7. Incontinencia fecal, afectación del esfínter por la enfermedad neoplásica o evidencia de enfermedad local extensa en la pelvis, según se observe en las imágenes preoperatorias

8. Malnutrición grave definida como una pérdida de peso del 10% en los 3 meses previos a la inclusión.

6. El sujeto está participando actualmente en otro estudio de investigación con fármacos o dispositivos que pueda alterar los resultados de SAFE-3CV. Se debe obtener la aprobación previa del monitor médico de SafeHeal antes de la inclusión en SAFE-3CV.

Intraoperatorio:

7. Ocurrencia de cualquiera de los siguientes durante la cirugía de cáncer colorrectal:

1. Pérdida de sangre (>750 cc)

2. Transfusión de sangre

3. Cualquier signo nuevo de isquemia intestinal

4. Prueba de fuga de aire positiva

5. Preparación intestinal inadecuada

6. Ubicación de la anastomosis a más de 10 cm del borde anal

7. Cualquier otra complicación quirúrgica o riesgo intraoperatorio que pueda aumentar el riesgo del paciente debido a los procedimientos del estudio.