NCT07118800
Estudio que evalúa dos estrategias de tratamiento para el cáncer de recto en pacientes ≥75 años.
Descripción
Los pacientes se dividirán en dos grupos para recibir el tratamiento asignado:
* Grupo 1: Radioterapia de corta duración según la práctica estándar, con una duración de una semana, seguida de quimioterapia con FOLFOX4s que consiste en oxaliplatino (85 mg/m²), ácido folínico (400 mg/m²) y 5-Fluorouracilo (400 mg/m² administrado en el hospital, seguido de 2400 mg/m² administrado durante 46 horas en el domicilio) cada dos semanas durante 3 meses.
* Grupo 2: Radioterapia de corta duración según la práctica estándar, con una duración de una semana. Para recibir el tratamiento, los pacientes deben acudir al hospital, donde, en cada visita, el equipo médico realizará exámenes médicos antes de administrar el tratamiento, para evaluar el estado general de salud del paciente y su tolerancia al tratamiento.
Se realizará una evaluación radiológica de la enfermedad 11 semanas después del final de la radioterapia. Los pacientes cuyos tumores no se hayan reducido se someterán a cirugía para extirparlos y pasarán a la fase de seguimiento. Los pacientes cuyos tumores se hayan reducido no se someterán a cirugía y pasarán a una fase de vigilancia. A las 21 semanas, los pacientes cuyos tumores sigan presentes se someterán a cirugía y pasarán a la fase de seguimiento. Los pacientes cuyos tumores hayan desaparecido permanecerán en una fase de vigilancia.
Durante las fases de vigilancia o seguimiento, los pacientes serán monitorizados en el hospital cada 3 meses (si no se observa progresión). En caso de cirugía, los pacientes serán monitorizados cada 6 meses. La duración máxima del tratamiento es de 3 años.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de recto.
2. Edad ≥ 75 años.
3. Estado funcional según la escala de la OMS de 0-1.
4. cT3a-b con diámetro máximo > 5 cm, T3c-d o tumor cT4 en la resonancia magnética pélvica pretratamiento.
5. Estado general considerado adecuado para la cirugía pélvica radical y una terapia sistémica con FOLFOX.
6. La parte distal del tumor debe estar a ≤ 10 cm del margen anal, medida mediante resonancia magnética pélvica.
7. Aprobación del oncogeriatra.
8. Función biológica adecuada definida por:
1. Neutrófilos ≥ 1500/mm3.
2. Plaquetas ≥ 100 000/mm3.
3. Hemoglobina ≥ 10 g/dL.
4. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN.
5. Fosfatasas alcalinas ≤ 1,5 x LSN.
6. Depuración de creatinina > 50 ml/min (MDRD).
9. Los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante toda la duración del tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
10. Los pacientes deben estar afiliados a un Sistema de Seguridad Social (o equivalente).
11. El paciente debe haber firmado un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo. Cuando el paciente no pueda dar su consentimiento por escrito, una persona de confianza de su elección, independiente del investigador o del patrocinador, puede confirmar por escrito el consentimiento del paciente.
12. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo durante toda la duración del estudio, incluidas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
1. Enfermedad metastásica.
2. Otro cáncer en los 3 años previos al diagnóstico de cáncer de recto (excepto el cáncer in situ y el carcinoma basocelular de la piel).
3. Cáncer no resecable, incluida la extensión a la próstata o la extensión a los músculos perineales.
4. Antecedentes de irradiación pélvica.
5. Contraindicación para la quimioterapia FOLFOX 4s y/o radioterapia y/o cirugía TME.
6. Contraindicación para la resonancia magnética.
7. Inestabilidad de microsatélites (MSI) y/o deficiencia del sistema de reparación de errores de emparejamiento (dMMR).
8. Deficiencia completa o parcial de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (uracilemia ≥ 16 ng/mL).
9. Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos, como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento.
10. Cualquier otra enfermedad o trastorno concomitante grave que pueda interferir con la participación del paciente en el estudio y la seguridad durante el estudio (por ejemplo, trastornos hepáticos, cardíacos, renales, pulmonares, metabólicos o psiquiátricos graves).
11. Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales u otra terapia contra el cáncer, tratamiento en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
12. Cualquier trastorno psiquiátrico que impida la comprensión de la información relacionada con el ensayo y la prestación del consentimiento informado.
13. No haber recibido quimioterapia o cirugía previa para el cáncer de recto.
14. Cualquier condición médica subyacente grave (según lo determine el investigador) que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
15. Personas privadas de su libertad o bajo custodia o tutela.
16. Pacientes que no estén dispuestos o no puedan cumplir con el seguimiento médico requerido por el ensayo debido a razones geográficas, familiares, sociales o psicológicas.