PM8002 (BNT327) en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión principales:

1. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

2. Edad ≥ 18 años, tanto hombres como mujeres.

3. Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente (estadio IV, sistema de estadificación UICC/AJCC) que no sea adecuado para cirugía o que no pueda ser resecado radicalmente mediante cirugía.

4. Los participantes no deben presentar dMMR o MSI-H.

5. No haber recibido terapia sistémica antitumoral previa para el cáncer colorrectal metastásico.

6. Presentar una función orgánica adecuada.

7. El investigador confirma al menos una lesión medible según RECIST v1.1. Se puede seleccionar una lesión medible ubicada en el campo de radioterapia previa o después de un tratamiento local como lesión objetivo si se confirma la progresión.

8. El índice de rendimiento del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) debe ser de 0 o 1.

Criterios de exclusión principales:

1. Haber recibido los siguientes tratamientos o medicamentos antes de iniciar el tratamiento del estudio:

1. Haber recibido terapia local paliativa, terapia inmunomoduladora no específica o terapia herbal china con indicación antitumoral en los 14 días previos al tratamiento del estudio.

2. Tratamiento con glucocorticoides sistémicos (prednisona >10 mg/día o dosis equivalente de otros glucocorticoides) u otros agentes inmunosupresores en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio. Nota: se permite el tratamiento con glucocorticosteroides locales, intraoculares, intraarticulares, intranasales e inhalados y el uso profiláctico a corto plazo de glucocorticoides (por ejemplo, para prevenir la alergia al agente de contraste).

2. Presentar un trastorno de coagulación importante u otra evidencia de riesgo significativo de sangrado.

3. Los efectos adversos de la terapia antitumoral previa no deben haber remitido a una calificación de grado ≤ grado 1 según CTCAE 5.0.

4. Presentar una herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatrice.

5. Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal, antecedentes de obstrucción gastrointestinal o signos clínicos de obstrucción gastrointestinal en los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio.

6. Inflamación intraabdominal grave e incontrolable que requiera intervención clínica, a juicio del investigador.

7. Presentar hipertensión no controlada o afecciones diabéticas mal controladas antes del tratamiento del estudio.