NCT07134101
Terapia neoadyuvante para el cáncer colorrectal localmente avanzado en el recto inferior (SMARTi-RC01)
Descripción
Las principales preguntas que se pretende responder son:
¿Aumenta la adición de bevacizumab a serplulimab y TNT la tasa de remisión completa (cCR + pCR) en comparación con serplulimab y TNT solos? ¿Qué problemas médicos presentan los participantes al recibir estos tratamientos?
Los investigadores compararán:
Grupo experimental: serplulimab + bevacizumab + quimioterapia + radioterapia de corta duración
Grupo control: serplulimab + quimioterapia + radioterapia de corta duración
Los participantes:
Recibirán el régimen experimental o el régimen de control durante aproximadamente 4 a 5 meses antes de la cirugía, o se aplicará un enfoque de observación y espera si se logra una respuesta completa.
Se someterán a un tratamiento en ciclos que incluyen quimioterapia, inmunoterapia (y bevacizumab si están en el grupo experimental) y radioterapia de corta duración.
Acudirán a la clínica de forma regular para realizarse controles, análisis de sangre, pruebas de imagen, endoscopias y para controlar los efectos secundarios.
Se realizará un seguimiento durante un máximo de 5 años después del tratamiento para evaluar el control del cáncer, la preservación de los órganos y los resultados de supervivencia.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:
1. Edad: Entre 18 y 75 años.
2. Diagnóstico: Adenocarcinoma rectal confirmado patológicamente con estado de reparación del desajuste (pMMR) / estabilidad de microsatélites (MSS), según la biopsia del tumor primario.
3. Estadio de la enfermedad: Estadio clínico preoperatorio no tratado cT2-T4 y/o N+, M0 (8ª edición de la AJCC), no apto para la resección local inicial para lograr una cura radical.
4. Localización del tumor: Tumor a 8 cm del borde anal, o evaluado por los cirujanos como no apto para una cirugía inmediata de preservación del esfínter.
5. Intención de preservación de órganos: Fuerte deseo de preservar el esfínter y disposición a aceptar una estrecha vigilancia durante al menos 2 años después de la quimiorradioterapia.
6. Idoneidad para la cirugía: Acepta someterse a una cirugía radical y el cirujano considera que no tiene contraindicaciones para la cirugía.
7. Antecedentes de cáncer: No presenta múltiples neoplasias primarias concurrentes.
8. Lesiones medibles: Al menos una lesión medible o evaluable según los criterios RECIST v1.1.
9. Esperanza de vida: ≥ 3 meses.
10. Estado funcional: Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1.
11. Cumplimiento: Buen cumplimiento y disposición a firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
1. Subtipo molecular: Cáncer rectal con estado de reparación del desajuste (dMMR) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H).
2. Enfermedad autoinmune: Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
3. Inmunodeficiencia: Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria.
4. Antecedentes de trasplante: Antecedentes de trasplante de órganos alogénicos o trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas.
5. Embarazo o lactancia: Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
6. Indicaciones quirúrgicas urgentes: Perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal u otras afecciones que requieran cirugía de emergencia.
7. Comorbilidades no controladas, que incluyen, entre otras:
Infección por VIH (anticuerpos contra el VIH positivos) Infección grave activa o mal controlada Hepatitis activa Grave o enfermedades sistémicas no controladas (p. ej., trastornos psiquiátricos o neurológicos graves, epilepsia, demencia, enfermedad respiratoria, cardiovascular, hepática o renal inestable o descompensada, hipertensión no controlada ≥ Grado 2 según CTCAE a pesar de la medicación) Hemorragia activa o enfermedad trombótica reciente que requiera anticoagulación terapéutica, o tendencia a la hemorragia, o anomalías de la coagulación (INR > 1,5 × LSN, APTT > 1,5 × LSN)
8. Anomalías de laboratorio en la línea de base:
Hemoglobina < 80 g/L Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 × 10⁹/L Plaquetas < 80 × 10⁹/L ALT o AST > 2,5 × LSN ALP > 2,5 × LSN Bilirrubina total ≥ 1,5 × LSN Creatinina sérica ≥ 1 × LSN
9. Alergia: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos en investigación.
10. Participación en otro ensayo clínico: Actualmente participa en otro ensayo clínico de fármacos de intervención.
11. Otras condiciones: Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para el estudio.