NCT07134998
Estudio de fase I de HRS-6093 en participantes con tumores sólidos avanzados que presentan mutaciones KRAS G12D.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30.2% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7.5% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26.4% | 5.6 | Phase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80.2% | 13.7 | Phase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Que haya comprendido completamente este estudio y esté dispuesto a firmar el ICF, con buena adherencia y cooperación en el seguimiento;
2. Edad entre 18 y 75 años, sin restricciones de género;
3. Participantes con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que hayan sido previamente analizados o que se confirme en el laboratorio central que presentan mutaciones KRAS G12D; que hayan fracasado con el tratamiento estándar, sean intolerantes al tratamiento estándar o no hayan recibido tratamiento estándar.
4. Puntuación en la escala de estado funcional ECOG (PS) de 0 o 1;
5. Esperanza de vida > 3 meses;
6. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1; se debe proporcionar una muestra de tejido tumoral.
7. Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
1. La toxicidad (por ejemplo, reacción gastrointestinal y toxicidad cutánea) del tratamiento antitumoral previo no se ha resuelto a Grado ≤ 1 o a un nivel especificado en los criterios de inclusión/exclusión;
2. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC);
3. Participantes con enfermedades gastrointestinales que afecten a la administración/absorción de fármacos.
4. Participantes que se hayan sometido a una cirugía mayor distinta de la biopsia o el diagnóstico en los 28 días anteriores a la primera dosis, o que se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el período del estudio;
5. Presencia de enfermedades pulmonares graves.
6. Tuberculosis activa o antecedentes de infección por tuberculosis activa en los 48 semanas anteriores al cribado, independientemente de que hayan sido tratados;
7. Hemorragia gastrointestinal activa o persistente en los 6 meses anteriores al cribado;
8. Antecedentes de trasplante de médula ósea alogénica o de órganos sólidos;
9. Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores al cribado;
10. Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran intervención clínica;
11. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos anti-VIH1/2), hepatitis B crónica activa o hepatitis C activa (anticuerpo anti-VHC positivo y ARN de VHC positivo);
12. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier componente del producto farmacéutico que se vaya a utilizar en el estudio;
