Ensayo clínico de fase I con VBC101 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para participar en este ensayo:
• 1. El participante o el representante legalmente autorizado del participante está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del ensayo.
• 2. Tumor sólido avanzado/metastásico irresecable confirmado histológica o citológicamente que ha presentado recidiva o progresión después o durante el tratamiento sistémico estándar, o que es intolerable con el tratamiento estándar, o para el cual no hay tratamiento estándar disponible.
• 3. Al menos una lesión medible, según la evaluación del investigador, de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.
• 4. Adultos de ambos sexos (definidos como ≥ 18 años de edad).
• 5. Estado funcional ECOG de 0-1.
• 6. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥ 50%, según ecocardiografía o Gammagrafía de depuración de eritrocitos (MUGA) realizada dentro de los 28 días previos a la inclusión.
• 7. Esperanza de vida mayor a 12 semanas.
• 8. Muestra de tejido tumoral archivada disponible o posibilidad de realizar una biopsia fresca.
• 9. Función orgánica y de la médula ósea adecuada.
• 10. Los participantes deben cumplir con los requisitos mínimos del período de eliminación antes de la primera dosis del fármaco en investigación.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier toxicidad no resuelta de Grado ≥ 2 del tratamiento antineoplásico previo, excepto alopecia, neuropatía o cambios en la pigmentación de la piel. Se puede permitir la inclusión de participantes con toxicidades crónicas pero estables de Grado 2 después de un acuerdo entre el investigador del estudio y el monitor médico del patrocinador.

• 2. Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas, o compresión de la médula espinal, a menos que la afección haya sido tratada, sea asintomática y haya estado estable sin requerir dosis crecientes de corticosteroides (equivalente a ≤ 10 mg/día de prednisona) o medicamentos anticonvulsivos durante al menos cuatro semanas antes de la primera dosis del fármaco en investigación.
• 3. Tratamiento previo con un ADC dirigido a EGFR y/o cMet (incluido VBC101).
• 4. Tratamiento previo con cualquier ADC que contenga una carga TOP1i (incluido VBC101).
• 5. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., neumonía intersticial no infecciosa, neumonitis, fibrosis pulmonar y neumonitis por radiación grave) o enfermedad pulmonar intersticial actual, o sospecha de estas enfermedades por imagen en la exploración inicial.