Errores técnicos intraoperatorios en la hemicolectomía radical derecha realizada con cirugía robótica frente a la laparoscópica.

Diseño del estudio: Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de fase III que identifica, clasifica, define y analiza cuantitativamente los errores técnicos entre la hemicolectomía derecha radical robótica y la laparoscópica (disección de ganglios linfáticos D3), identifica las áreas de riesgo quirúrgico, compara el rendimiento intraoperatorio y los resultados clínicos a corto y largo plazo de los pacientes.

Este diseño experimental se basó en una proporción efectiva de 1:1 entre el grupo experimental y el grupo de control para la inclusión de pacientes. El grupo experimental se sometió a una hemicolectomía derecha radical robótica (disección de ganglios linfáticos D3), mientras que el grupo de control se sometió a una hemicolectomía derecha radical laparoscópica (disección de ganglios linfáticos D3). Se analizaron los vídeos quirúrgicos sin editar de los pacientes y se registraron los indicadores relevantes y los eventos adversos. Se realizó un seguimiento de los pacientes en el servicio de atención ambulatoria después del alta hasta 3 años después de la cirugía o hasta el fallecimiento o la recurrencia.

Cálculo del tamaño de la muestra: En este estudio, el cálculo del tamaño de la muestra se basó en experimentos previos e hipótesis, y se realizó una prueba de bondad seleccionando las medias de dos muestras independientes. Teniendo en cuenta los resultados del estudio piloto, basándose en una proporción aleatoria de 1:1 (método de la tabla de números aleatorios), asumiendo un nivel de significación unilateral de α = 0,025, una potencia de la prueba de 1 - β = 80% y un margen de superioridad del 20% en la reducción del número de errores, y considerando la tasa máxima de abandono del 0,1 en este estudio clínico, se determinó que el tamaño total de la muestra para este estudio fuera de 368 pacientes (184 en el grupo de hemicolectomía derecha radical robótica y 184 en el grupo de hemicolectomía derecha radical laparoscópica).

Objetivo primario: incidencia de errores técnicos durante la hemicolectomía derecha. Objetivo secundario: incidencia de complicaciones intraoperatorias; incidencia de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía; tiempo quirúrgico total, tiempo de robot/laparoscopio; estimación de la cantidad de pérdida de sangre; tasa de conversión a cirugía abierta; tiempo de hospitalización postoperatoria; número total de ganglios linfáticos extirpados y tasa de positividad de los ganglios linfáticos; proceso de recuperación temprana postoperatoria (tiempo de la primera deposición y frecuencia de las deposiciones); tasa de reingreso a los 30 días y tasa de reintervención no programada después de la cirugía; estado nutricional, inflamación y respuesta inmunitaria postoperatorios; tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años (DFS); tasa de supervivencia global a 3 años (OS).

Criterios de inclusión: 1) Edad entre 18 y 80 años, independientemente del género; 2) El tumor primario del colon se diagnosticó como adenocarcinoma de colon (adenocarcinoma bien diferenciado, adenocarcinoma moderadamente diferenciado, adenocarcinoma pobremente diferenciado, adenocarcinoma mucinoso) mediante biopsia endoscópica; 3) La estadificación clínica preoperatoria fue cTNM cEtapa I-III (cT1-4a, N0/+, M0) (según la estadificación tumoral UICC/AJCC-8ª edición); 4) Las lesiones primarias del colon se localizan en el ciego, el colon ascendente, la flexura hepática del colon y la mitad derecha del colon transverso. Se espera que la colectomía derecha y la disección de ganglios linfáticos D3 puedan lograr resultados quirúrgicos R0 (excluyendo múltiples tumores primarios); 5) El examen preoperatorio no mostró metástasis a distancia y el tumor no invadió directamente los órganos adyacentes; 6) La puntuación del estado físico ECOG preoperatorio fue ≤ 2; 7) Las puntuaciones ASA preoperatorias fueron I-III; 8) Consentimiento informado del paciente.

Criterios de exclusión: 1) Antecedentes de cirugía de colon (excluyendo ESD/EMR para cáncer de colon); 2) Antecedentes de cirugía abdominal mayor (excluyendo colecistectomía laparoscópica y apendicectomía); 3) Temperatura corporal preoperatoria ≥ 38 °C o complicaciones con enfermedades infecciosas que requieran tratamiento sistémico; 4) Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 5) Sufrimiento de enfermedad mental grave; 6) Múltiples tumores primarios; 7) Antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años; 8) Se ha implementado cualquier terapia neoadyuvante, como quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.; 9) Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses; 10) Disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal o antecedentes de infarto cerebral; 11) Se requiere tratamiento quirúrgico simultáneo para otras enfermedades; 12) Las complicaciones del cáncer colorrectal (hemorragia, perforación, obstrucción) requieren cirugía de emergencia.