Seguridad, eficacia y respuesta inmune de la terapia térmica multimodal en el tratamiento de tumores hepáticos malignos.

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años.

2. Diagnóstico clínico o patológico de carcinoma hepatocelular (CHC) o cáncer de hígado metastásico.

3. Lesiones intrahepáticas con un diámetro de ≤5 cm, y el número de lesiones ≤5.

4. Sin metástasis extrahepáticas; para pacientes con metástasis hepáticas, que hayan sido sometidos previamente a una resección radical de la lesión primaria sin recurrencia local.

5. Puntuación de Child-Pugh ≤7 (Clase A o B).

6. Estado funcional 0-1 (clasificación del Grupo de Oncología Cooperativa del Este).

7. Esperanza de vida de al menos 3 meses.

8. Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cirugía, quimioterapia, terapia dirigida, ablación, terapia intervencionista vascular (TACE, D-TACE, HAIC) o inmunoterapia, con un intervalo de ≥3 semanas desde el último tratamiento.

9. El nivel funcional de los órganos principales debe cumplir los siguientes requisitos:

(1) Hemograma: WBC≥3,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥50×109/L, HGB≥90 g/L. (2) Función hepática: AST ≤5,0×ULN, ALT ≤5,0×ULN, TBIL ≤2,0×ULN. (3) Función renal: Cr ≤1,5×ULN o CrCl ≥60 mL/min. (4) Función de coagulación: INR ≤1,5; APTT ≤1,5×ULN. (5) ADN-VHB: ADN-VHB ≤2×10³ UI/mL (*Los pacientes con ADN-VHB >2×10³ UI/mL pueden ser incluidos, pero deben recibir terapia antiviral*).

Criterios de exclusión:

1. Carcinoma hepatocelular (CHC) difuso, o con trombo tumoral en la vena porta principal hasta las ramas secundarias o las venas hepáticas.

2. Atrofia hepática grave o volumen tumoral excesivamente grande que requiera la ablación de ≥1/3 del volumen hepático.

3. Disfunción de la coagulación no corregible o anomalías hematológicas graves con alto riesgo de hemorragia.

4. Infección bacteriana o fúngica activa.

5. Neoplasias previas o coexistentes.

6. Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o encefalopatía hepática.

7. Participación actual en otro ensayo clínico o exposición previa a terapias experimentales.

8. Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada.

9. No apto para participar en ensayos clínicos, según el criterio del investigador.