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NCT07161115
Radioterapia dirigida al tumor primario combinada con quimioterapia e inmunoterapia como tratamiento neoadyuvante para el cáncer colorrectal localmente avanzado.
Aún no reclutando
Fase 2
Descripción
La cirugía es el tratamiento principal del cáncer de recto. Sin embargo, en pacientes con enfermedad localmente avanzada, la cirugía directa a menudo no logra una resección tumoral completa. En estos casos, se requiere terapia neoadyuvante para reducir el tamaño del tumor antes de la cirugía. El enfoque neoadyuvante estándar actual consiste en radioterapia preoperatoria seguida de cirugía. Aunque es eficaz, la radioterapia estándar utiliza grandes volúmenes de irradiación, lo que resulta en toxicidades significativas, aumento de las complicaciones quirúrgicas y disminución del cumplimiento del tratamiento y la calidad de vida del paciente. Además, los campos de radiación excesivos pueden comprometer la intensidad y el momento de la terapia sistémica, lo que podría aumentar el riesgo de metástasis a distancia. Esta puede ser una de las razones clave por las que la radioterapia neoadyuvante actual mejora principalmente el control local, pero no se ha traducido en una mejora de la supervivencia global.
La evidencia emergente sugiere que la combinación de inmunoterapia con radioterapia puede mejorar aún más la eficacia del tratamiento. Sin embargo, los grandes campos de radiación pueden disminuir la eficacia de la inmunoterapia. Por lo tanto, la reducción del volumen de irradiación no solo puede disminuir la toxicidad relacionada con el tratamiento, sino también aumentar la respuesta a la inmunoterapia.
Este estudio clínico está diseñado para evaluar si la reducción del volumen de irradiación, cuando se combina con quimioterapia e inmunoterapia antes de la cirugía, puede disminuir las toxicidades relacionadas con la radioterapia y reducir el riesgo de metástasis a distancia, sin aumentar la tasa de recurrencia local, en comparación con los campos de radioterapia estándar actuales. El objetivo final es mejorar la eficacia de la terapia neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado, al tiempo que se minimiza la toxicidad del tratamiento, proporcionando así nuevas estrategias y evidencia para el manejo preoperatorio.
La evidencia emergente sugiere que la combinación de inmunoterapia con radioterapia puede mejorar aún más la eficacia del tratamiento. Sin embargo, los grandes campos de radiación pueden disminuir la eficacia de la inmunoterapia. Por lo tanto, la reducción del volumen de irradiación no solo puede disminuir la toxicidad relacionada con el tratamiento, sino también aumentar la respuesta a la inmunoterapia.
Este estudio clínico está diseñado para evaluar si la reducción del volumen de irradiación, cuando se combina con quimioterapia e inmunoterapia antes de la cirugía, puede disminuir las toxicidades relacionadas con la radioterapia y reducir el riesgo de metástasis a distancia, sin aumentar la tasa de recurrencia local, en comparación con los campos de radioterapia estándar actuales. El objetivo final es mejorar la eficacia de la terapia neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado, al tiempo que se minimiza la toxicidad del tratamiento, proporcionando así nuevas estrategias y evidencia para el manejo preoperatorio.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Acepta voluntariamente participar y proporciona el consentimiento informado por escrito.
- Edad entre 18 y 75 años, hombre o mujer.
- Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente.
- La resonancia magnética (RM) confirma que el margen superior del tumor está a ≤12 cm del borde anal.
- ECOG de 0-1.
- Estadio clínico T3-T4 o N+ y margen de resección circunferencial (CRM) positivo según la evaluación por imagen; ganglios linfáticos laterales negativos.
- La inmunohistoquímica o las pruebas genéticas indican un estado pMMR o MSS.
- Función orgánica y reserva de médula ósea adecuadas.
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia.
- Radioterapia pélvica previa.
- Quimioterapia o inmunoterapia en los últimos 3 meses.
- Rechazo a someterse a una cirugía radical para el cáncer de recto.
- Otra neoplasia maligna activa concurrente, distinta del cáncer de recto.
- Anticuerpos antinucleares (ANA) positivos.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, hepatitis autoinmune).
- Troponina elevada por encima del rango normal.
- Tuberculosis activa.
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo o ADN de VHB detectable.
- Positivo para el virus de la hepatitis C (VHC), sífilis o VIH.
- Condiciones comórbidas graves (p. ej., infección grave, supresión grave de la médula ósea, trastorno psiquiátrico) que el investigador considere que impiden la participación.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier otra contraindicación para la radioterapia, la quimioterapia o la inmunoterapia.
Información del Ensayo
NCT07161115
Aún no reclutando
Fase 2
60 participantes
Sep 2025
Ago 2028
Ubicaciones1
China (1)
The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing