Seguridad y eficacia de NK510 en el tratamiento del cáncer gástrico y del cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo.

2. Cáncer gástrico y cáncer colorrectal que son inoperables e irresecables con radioterapia: para el cáncer gástrico, el diagnóstico molecular confirma que no es un cáncer gástrico productor de AFP.

3. Enfermedad progresiva o recurrencia después de recibir ≥ 2 líneas de tratamiento.

4. Los pacientes se dividen en dos grupos (Grupo A y Grupo B) en función de la presencia o ausencia de metástasis peritoneal. Los criterios para determinar la metástasis peritoneal son los siguientes:

1. Ascitis drenada ≥ 500 ml, o la ecografía/TC en decúbito supino muestra una profundidad de ascitis ≥ 3 cm.

2. Metástasis peritoneal confirmada por cualquiera de los siguientes criterios:

i. Presencia de células cancerosas exfoliadas en la ascitis. ii. Diagnóstico de carcinoma metastásico peritoneal mediante pruebas de imagen y síntomas. iii. Metástasis peritoneal confirmada mediante exploración abdominal. iv. Ascitis confirmada como exudado mediante el examen de rutina de la ascitis y la bioquímica de la ascitis.

5. Al menos una lesión medible en la TC o la RM según RECIST v1.1 (Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos).

6. Estado funcional ECOG de 0-2.

7. Expectativa de supervivencia ≥ 3 meses.

8. Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio y los procedimientos de seguimiento, y firma voluntaria del formulario de consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

2. Sujetos con metástasis del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa con síntomas evidentes.

3. Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 3 años.

4. Sujetos con enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechosas [excluyendo la diabetes tipo 1, el hipotiroidismo que solo requiere terapia de reemplazo hormonal, enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia), o enfermedades que no se espera que reaparezcan sin factores desencadenantes externos].

5. Sujetos con antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos resultados positivos en la prueba del VIH, otras enfermedades inmunodeficientes adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos.

6. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, que incluyen, entre otras: alteraciones graves del ritmo o la conducción cardíaca, como arritmias ventriculares que requieren intervención clínica, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, etc.; intervalo QTc > 480 ms en el electrocardiograma de 12 derivaciones en reposo; síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva, disección aórtica, accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares y cerebrovasculares de grado 3 o superior en los 6 meses previos a la inclusión; clasificación de la función cardíaca de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) ≥ clase II o fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 50%; hipertensión clínicamente no controlada.