Un estudio para investigar ALE.P03 como terapia única en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos CLDN1+ seleccionados.

Criterios de inclusión:

• Tener cáncer colorrectal metastásico confirmado, colangiocarcinoma intrahepático, cáncer de pulmón no microcítico escamoso, carcinoma urotelial y carcinoma de células escamosas del cuello uterino, confirmado histológica y citológicamente.
• Presentar progresión radiológica documentada de la enfermedad al inicio del estudio.
• Haber proporcionado tejido para el análisis de CLDN1 (Claudina-1) en un laboratorio central.

Fase I de escalada de dosis:

• Haber recibido y ser refractario/intolerante a los regímenes de tratamiento sistémico estándar (SOC) disponibles (según las directrices institucionales locales) para la enfermedad avanzada.

Fase I de búsqueda de dosis recomendada (RDE) y Fase II:

• Haber recibido 1-2 regímenes de tratamiento sistémico SOC disponibles (según las directrices institucionales locales) para la enfermedad avanzada y ser refractario o intolerante al tratamiento.
• Pacientes con alteraciones oncogénicas susceptibles de tratamiento: haber recibido terapia dirigida factible.

Aplicable para la Fase I de escalada de dosis, la Fase I de RDE y la Fase II:

• Tener enfermedad medible según RECIST 1.1, según lo determine el centro.
• Tener un índice de estado funcional de 0 o 1 según el Eastern Cooperative Oncology Groups Performance Status.
• Demostrar una función adecuada de la médula ósea y de los órganos, según lo especificado en el protocolo.

Criterios de exclusión:

• CPNCPM y CCECU: diagnóstico de un tumor con histología predominantemente no escamosa o adenocarcinoma.
• Haber recibido terapias antineoplásicas antes de la intervención del estudio dentro del período de tiempo especificado.
• Tener una enfermedad de rápida progresión.
• Tener metástasis cerebrales activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa.
• Tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis sintomática o clínicamente significativa actual que requiera esteroides y/o terapias inmunosupresoras.
• Tener sangrado gastrointestinal clínicamente significativo.
• Tener una infección activa que requiera tratamiento sistémico.
• Tener antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o alteración de laboratorio que pueda alterar los resultados del estudio clínico.