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NCT07188025

Quimioterapia adyuvante basada en ctDNA para el cáncer colorrectal de alto riesgo.

Aún no reclutando Fase 3

Descripción

El objetivo de este ensayo clínico es investigar si la quimioterapia adyuvante puede prevenir la recurrencia de la enfermedad en pacientes con cáncer de recto de alto riesgo que presenten ctDNA detectable después de la cirugía.

La principal pregunta de investigación que el estudio REACT pretende responder es:

* ¿La quimioterapia adyuvante mejora la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de recto de alto riesgo con ctDNA detectable después de la cirugía?

Intervenciones:

* A los pacientes con ctDNA detectable después de la cirugía y que sean asignados aleatoriamente al grupo experimental se les ofrecerá quimioterapia adyuvante (4 ciclos de CAPOX/6 ciclos de FOLFOX) en un plazo de 12 semanas después de la cirugía.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Presencia de ctDNA detectable en la muestra de sangre postoperatoria.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Puntuación de rendimiento de la OMS de 0-1.
  • Consentimiento informado para el estudio PLCRC, con consentimiento específico para la extracción adicional de sangre y la posibilidad de participar en futuras investigaciones experimentales.
  • Consentimiento informado para el estudio REACT.
  • Cáncer de recto confirmado histológicamente; ya sea tratado con radioterapia (quimio)neoadyuvante, y/o T3/T4 clínico/patológico y/o N+, en caso de que no se haya administrado terapia neoadyuvante.
  • Apto para recibir tratamiento con quimioterapia adyuvante combinada (CAPOX/FOLFOX) según el criterio del médico tratante.
  • Mentalmente competente y capaz de leer y comprender el idioma neerlandés.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad metastásica.
  • Otra neoplasia en los 5 años anteriores, con la excepción del carcinoma in situ tratado o del cáncer de piel que no sea melanoma.
  • Resección incompleta del tumor primario (resección R1 o R2).
  • Contraindicación para las fluoropirimidinas u oxaliplatino.
  • Tratamiento sistémico neoadyuvante basado en oxaliplatino, por ejemplo, tratamiento con el régimen RAPIDO que consiste en radioterapia de corta duración seguida de 6 ciclos de CAPOX o 9 ciclos de FOLFOX antes de la cirugía.
  • Pacientes con una respuesta clínica completa que no se someterán a cirugía.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Antecedentes de discapacidad psiquiátrica que, a juicio del investigador, sean clínicamente significativos, lo que impediría el consentimiento informado o interferiría con el cumplimiento del grupo de intervención.
  • Trastornos sistémicos concomitantes graves que comprometan la seguridad del paciente o su capacidad para completar el estudio, a discreción del investigador.
  • Infecciones graves (no controladas o que requieran tratamiento).
  • Tratamiento actual o reciente (en los 28 días anteriores a la aleatorización) con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio que interfiera con el punto final primario.

Información del Ensayo

NCT07188025
Aún no reclutando
Fase 3
103 participantes
Oct 2025