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NCT07189520
1. SAFE-AI ONCO-TRACK: GenAI multimodal para la detección temprana de la enfermedad residual mínima y la recurrencia en la oncología gastrointestinal.
Aún no reclutando
Descripción
Las herramientas de toma de decisiones actuales (TNM, resonancia magnética/PET, CEA y otros marcadores séricos, así como la genómica basada en un único marcador) son insuficientemente predictivas para identificar a los pacientes que responderán al tratamiento, no logran detectar la enfermedad residual mínima (ERM) en muchos casos y rara vez conectan la biología molecular con los datos perioperatorios dinámicos. SAFE-AI desarrollará y validará modelos de IA generativa multimodales y explicables que fusionen la ómica líquida/tisular con la radiología y las trayectorias clínicas para:
(i) detectar la ERM de forma más temprana, (ii) mejorar la calibración del riesgo de recurrencia y (iii) facilitar la realización de una "biopsia virtual" no invasiva, infiriendo las características a nivel tisular a partir de los perfiles sanguíneos, y viceversa, para mitigar las lagunas derivadas de la falta de información de una modalidad. Esto se basa en la sólida premisa mecanicista de que la integración de señales moleculares heterogéneas con la imagenología captura la biología del tumor y del huésped de forma más completa que los ensayos basados en una única modalidad, lo que permite obtener estimaciones de riesgo calibradas y aplicables para el cáncer de recto y esófago.
La hipótesis clínica es que estos modelos integrados pueden mejorar la predicción de la recurrencia en al menos un 20% en comparación con los valores de referencia de las guías clínicas, con un seguimiento transparente de la incertidumbre y el sesgo para cumplir con las expectativas de la Ley de IA/MDR de la UE.
(i) detectar la ERM de forma más temprana, (ii) mejorar la calibración del riesgo de recurrencia y (iii) facilitar la realización de una "biopsia virtual" no invasiva, infiriendo las características a nivel tisular a partir de los perfiles sanguíneos, y viceversa, para mitigar las lagunas derivadas de la falta de información de una modalidad. Esto se basa en la sólida premisa mecanicista de que la integración de señales moleculares heterogéneas con la imagenología captura la biología del tumor y del huésped de forma más completa que los ensayos basados en una única modalidad, lo que permite obtener estimaciones de riesgo calibradas y aplicables para el cáncer de recto y esófago.
La hipótesis clínica es que estos modelos integrados pueden mejorar la predicción de la recurrencia en al menos un 20% en comparación con los valores de referencia de las guías clínicas, con un seguimiento transparente de la incertidumbre y el sesgo para cumplir con las expectativas de la Ley de IA/MDR de la UE.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión (la justificación se indica entre paréntesis):
- Edad ≥18 años (el cáncer de recto y el cáncer de esófago se presentan principalmente en adultos, y la inclusión de adultos se alinea con los procesos éticos de recolección de muestras biológicas y consentimiento informado).
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de recto o cáncer de esófago (confirma la relevancia clínica y la elegibilidad para las vías de tratamiento estándar).
- El plan de tratamiento incluye la resección quirúrgica con intención curativa (garantiza la aplicabilidad a las tareas de detección de enfermedad residual mínima y predicción de resultados).
- El paciente está recibiendo la terapia neoadyuvante o peroperatoria estándar (garantiza la coherencia de los datos y su relevancia para el modelado de la respuesta).
- Capacidad y disposición para proporcionar el consentimiento informado para el uso de muestras biológicas y datos clínicos (cumple con los requisitos éticos para la participación).
- Disponibilidad para la toma de muestras de sangre longitudinales en T0 (línea de base), T1 (3 meses después del tratamiento) y T2 (6 meses después del tratamiento) (es fundamental para el análisis temporal de biomarcadores).
- Inclusión opcional: acceso a tejido tumoral (archivado o fresco) para el perfilado multi-ómico (apoya el descubrimiento profundo e integrativo de biomarcadores).
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad no resecable o metastásica en el momento de la inclusión (excluye los casos no curativos en los que el protocolo de biomarcadores longitudinales puede no ser factible).
- Cirugías de emergencia o planes de tratamiento que se desvíen de los protocolos estándar (para mantener la comparabilidad de los datos).
- Incapacidad o negativa para proporcionar el consentimiento informado (esencial para el cumplimiento ético).
- Incumplimiento de la donación de muestras biológicas o de los puntos de tiempo clave de seguimiento (mantiene la integridad de los datos y la fiabilidad del modelo).
Información del Ensayo
NCT07189520
Aún no reclutando
Sin fase definida
700 participantes
Jun 2026
Jun 2028