Estudio internacional sobre el tratamiento de pacientes con lesiones hepáticas metastásicas de cáncer colorrectal. Pacientes con IRE.

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 años o más, capaces de proporcionar consentimiento informado y con confirmación histológica del diagnóstico de cáncer colorrectal a partir del tumor primario.
• Lesiones hepáticas que demuestren características radiológicas (en una exploración de resonancia magnética) de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal sin necesidad de biopsia. En el caso de un hígado intacto, los pacientes con hasta cuatro metástasis ≤ 4 cm de tamaño son elegibles para la inclusión. En el caso de una resección más ablación propuesta, hasta dos metástasis ≤ 4 cm de tamaño. En el caso de recurrencia tras una hepatectomía previa, hasta dos metástasis ≤ 4 cm de tamaño.
• Puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤ 2.
• Puntuación de fragilidad de Rockwood ≤ 3.
• Bilirrubina sérica < 30 µmol/L.
• Creatinina sérica < 150 µmol/L.
• Hasta dos metástasis pulmonares (< 2 cm de tamaño permitidas en el momento de la inclusión).
• Tratamiento previo con al menos un ciclo de quimioterapia sistémica (± agente biológico) obligatorio. El protocolo de quimioterapia no está especificado y queda a discreción del médico.
• El tumor rectal primario puede permanecer in situ y tratarse con radioterapia/quimiorradioterapia según las recomendaciones del equipo multidisciplinar. El tumor cólico primario puede permanecer in situ.
• No se permite la ablación tumoral hepática previa.

Criterios de exclusión:

• Pacientes incluidos en otros estudios de investigación.
• Incapacidad para dar consentimiento informado.
• Pacientes embarazadas.
• Exclusiones aceptadas para la ablación por radiofrecuencia irreversible (IRE) según los criterios de consenso, que incluyen:
• Recuento de plaquetas < 50x109 U/L.
• Relación normalizada internacional (INR) para la coagulación sanguínea > 1,7.
• Ablación tumoral hepática previa.

Exclusiones relacionadas con la aptitud cardiovascular:

• Antecedentes de arritmia ventricular.
• Marcapasos o desfibrilador implantado.
• Insuficiencia cardíaca congestiva NYHA Clase ≥ 3.

Exclusiones relacionadas con el tumor:

• Tumor ≥ 4 cm de tamaño.
• Cáncer metastásico avanzado en múltiples sitios (cualquiera de los siguientes): metástasis peritoneales (M1c), metástasis óseas, > 2 metástasis pulmonares, afectación de todos los segmentos, múltiples metástasis hepáticas.
• Ictericia (bilirrubina sérica > 30 µmol/L).
• El equipo multidisciplinar/el equipo tumoral recomienda el uso de ablación térmica en lugar de IRE para cualquier lesión dada.