NCT07193862
Estudio piloto de un microdispositivo implantable para la evaluación in situ de la respuesta a fármacos en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal confirmado histológicamente con sospecha de metástasis hepática en las pruebas de imagen. Tumor hepático ≥2 cm en las pruebas de imagen preoperatorias mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM). Hepatectomía programada como parte del plan de tratamiento estandarizado, independientemente de la inclusión en el estudio. ≥18 años de edad.
Función orgánica y de la médula ósea normal, definida de la siguiente manera:
- Leucocitos ≥3.000/mcL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mcL
- Plaquetas ≥100.000/mcL
- PT ≤ 14, PTT ≤ 38, INR ≤ 1.
- Creatinina dentro de los límites normales del centro o aclaramiento ≥60 ml/min/1,73 m². Viabilidad de la implantación del microdispositivo basada en la historia clínica, así como en la extensión y la ubicación anatómica del tumor de metástasis hepática (CLM), según lo evaluado por el cirujano oncólogo y el radiólogo intervencionista en las pruebas de imagen iniciales. Los efectos del microdispositivo sobre un feto humano en desarrollo son desconocidos. Por esta razón y porque se sabe que los agentes terapéuticos utilizados en este ensayo son teratogénicos, las mujeres en edad fértil deben aceptar que se realice una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas de su operación. Capacidad para comprender y disposición para firmar el consentimiento informado tanto para la resección quirúrgica como para el estudio de investigación propuesto antes de cualquier procedimiento.
Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces a partir del día anterior al inicio del tratamiento y continuar durante al menos 3 meses (hombres) o 6 meses (mujeres) después de la implantación del microdispositivo. Además, debido a los riesgos desconocidos pero potenciales para los lactantes debido al tratamiento de la madre con los agentes quimioterapéuticos del estudio, las madres deben aceptar interrumpir la lactancia materna durante un total de 14 días después de la inserción del microdispositivo.
Criterios de exclusión:
Ubicación del tumor que no permite la colocación del dispositivo. Embarazo en el momento de la inclusión o la operación debido a la teratogenicidad conocida de los medicamentos utilizados.
Neoplasia primaria secundaria previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento puede interferir con la seguridad o la evaluación de la eficacia del punto final primario del CLM. Enfermedad extrahepática o metástasis hepática irresecable en las pruebas de imagen iniciales.