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NCT07194616

Ensayo clínico sobre células tumorales circulantes en cáncer de recto

Reclutando

Descripción

Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado tiene como objetivo comparar el efecto de la quimiorradioterapia neoadyuvante frente a la cirugía primaria sobre las células tumorales circulantes (CTC) en pacientes con cáncer de recto en estadio II-III sin afectación del margen de resección circunferencial. Las CTC se consideran un biomarcador prometedor para la diseminación de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a cirugía primaria con resección total del mesorrecto o a quimiorradioterapia neoadyuvante prolongada seguida de cirugía. Se recogerán muestras de sangre seriadas en puntos temporales predefinidos para evaluar la presencia y la dinámica de las CTC. Los puntos finales secundarios incluyen la morbilidad y la mortalidad perioperatorias, la tasa de recurrencia local, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global. Los resultados de este estudio pueden proporcionar nuevos conocimientos sobre el papel pronóstico de las CTC y contribuir a optimizar las estrategias de tratamiento para el cáncer de recto.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Adenocarcinoma rectal histológicamente confirmado, localizado a menos de 12 cm del borde anal
  • Estadio II (cT3-4 N0 M0) o estadio III (cT1-4 N1-2, M0)
  • Márgenes de resección circunferenciales negativos en la resonancia magnética de estadificación
  • Estado físico ASA I-III
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Infiltración tumoral más allá de la fascia recti propia en la resonancia magnética
  • Enfermedad metastásica (estadio IV)
  • Cáncer rectal recurrente
  • Otras neoplasias malignas concurrentes
  • Necesidad de cirugía de emergencia
  • Contraindicación para la cirugía bajo anestesia general

Información del Ensayo

NCT07194616
Reclutando
Sin fase definida
120 participantes
Abr 2025
Mar 2028