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NCT07194616
Ensayo clínico sobre células tumorales circulantes en cáncer de recto
Reclutando
Descripción
Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado tiene como objetivo comparar el efecto de la quimiorradioterapia neoadyuvante frente a la cirugía primaria sobre las células tumorales circulantes (CTC) en pacientes con cáncer de recto en estadio II-III sin afectación del margen de resección circunferencial. Las CTC se consideran un biomarcador prometedor para la diseminación de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a cirugía primaria con resección total del mesorrecto o a quimiorradioterapia neoadyuvante prolongada seguida de cirugía. Se recogerán muestras de sangre seriadas en puntos temporales predefinidos para evaluar la presencia y la dinámica de las CTC. Los puntos finales secundarios incluyen la morbilidad y la mortalidad perioperatorias, la tasa de recurrencia local, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global. Los resultados de este estudio pueden proporcionar nuevos conocimientos sobre el papel pronóstico de las CTC y contribuir a optimizar las estrategias de tratamiento para el cáncer de recto.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Adenocarcinoma rectal histológicamente confirmado, localizado a menos de 12 cm del borde anal
- Estadio II (cT3-4 N0 M0) o estadio III (cT1-4 N1-2, M0)
- Márgenes de resección circunferenciales negativos en la resonancia magnética de estadificación
- Estado físico ASA I-III
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Infiltración tumoral más allá de la fascia recti propia en la resonancia magnética
- Enfermedad metastásica (estadio IV)
- Cáncer rectal recurrente
- Otras neoplasias malignas concurrentes
- Necesidad de cirugía de emergencia
- Contraindicación para la cirugía bajo anestesia general
Información del Ensayo
NCT07194616
Reclutando
Sin fase definida
120 participantes
Abr 2025
Mar 2028