NCT07200141
Aumento simultáneo de la dosis en la radioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto.
Descripción
1. ¿Aumenta la administración simultánea de una dosis de 58,75 Gy/25 fracciones al GTV la respuesta completa (RC patológica o RC clínica) en comparación con 50 Gy/25 fracciones?
2. ¿En qué difieren los dos regímenes en términos de supervivencia libre de progresión (SLP), control local pélvico (CLP), grado de regresión tumoral (GRT), preservación de órganos y toxicidad relacionada con el tratamiento? Los investigadores compararán GTV 58,75 Gy/25 fracciones (rama experimental) frente a GTV 50 Gy/25 fracciones (rama de control) para determinar si el aumento de la dosis mejora la tasa de respuesta tumoral.
Los participantes:
1. Recibirán radioterapia neoadyuvante con uno de los dos regímenes de dosis aumentada al PGTV (con quimioterapia concurrente: capecitabina oral o XELOX).
2. Se someterán a una reevaluación mediante pruebas de imagen y evaluación clínica antes de la cirugía o la observación.
3. Se procederá a la resección total del mesorrecto (RTM), resección local o estrategia de "observación y espera", según la respuesta al tratamiento y la preferencia del paciente.
4. Se realizará un seguimiento periódico con exámenes clínicos, pruebas de imagen, endoscopia y pruebas de laboratorio para evaluar la eficacia, la seguridad y los resultados a largo plazo.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥18 y \<80 años
2. Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente
3. Tumor localizado a menos de 10 cm del borde anal
4. Estadificación por resonancia magnética: T3-T4 y/o N+, M0 (8ª edición de la AJCC)
5. Estado funcional ECOG de 0-2
6. Función medular ósea adecuada: leucocitos ≥3×10⁹/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10⁹/L, plaquetas ≥100×10⁹/L, hemoglobina ≥90 g/L
7. Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤1,5 × LSN, ALT/AST ≤2,5 × LSN
8. Función renal adecuada: creatinina ≤1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 mL/min
9. Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
1. Cirugía previa por cáncer de recto
2. Quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia pélvica previa
3. Antecedentes de otras neoplasias
4. Antecedentes de colitis crónica, colitis ulcerosa o proctitis inespecífica
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
6. Infección activa o fiebre
7. Comorbilidades graves no controladas (p. ej., enfermedad cardíaca inestable, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes no controlada, trastornos psiquiátricos)
8. Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio