Anastomosis reforzada con SIS frente a anastomosis convencional en el cáncer de recto medio a bajo: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico sobre la dehiscencia anastomótica.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≤ 85 años, independientemente del sexo.

2. Pacientes con cáncer de recto medio-inferior, donde el borde inferior del foco tumoral se encuentre a ≤ 10 cm del ano y que puedan someterse a anastomosis rectal con grapadora circular (incluyendo anastomosis rectal media-inferior y algunas anastomosis rectal ultra-inferior). Esto incluye pacientes después de terapia neoadyuvante, pacientes con función insuficiente de órganos importantes como el corazón, el hígado y los riñones que puedan tolerar la cirugía, y pacientes después de la colocación de un stent por obstrucción intestinal o quimioterapia después de la colocación de un stent por obstrucción intestinal.

3. Para los pacientes que, después de haber sido informados por completo por los médicos, se niegan claramente a la terapia neoadyuvante (para el cáncer de recto avanzado) y/o a la inmunoterapia (para el cáncer de recto MSI-H/dMMR) y solicitan una cirugía directa, generalmente no se incluirán en este estudio. Si un paciente insiste en participar, el cirujano debe tener una segunda conversación con el paciente y/o sus familiares, y registrarlo en el historial médico para confirmar lo siguiente: el paciente es consciente de la existencia de la vía de terapia neoadyuvante/inmunoterapia, pero se niega al tratamiento correspondiente e insiste en la cirugía directa. Solo en este caso se podrá permitir que el paciente participe.

4. Los pacientes que recibieron terapia de conversión debido a metástasis en órganos distantes (como hígado o pulmón) antes de la cirugía y luego se sometieron a una cirugía con anastomosis primaria pueden incluirse en este estudio. Si se encuentra accidentalmente metástasis en un órgano durante la cirugía, o si el intestino delgado o la vejiga en el suelo pélvico están invadidos, pero el cirujano considera que esto no afecta la anastomosis rectal, el paciente no necesita retirarse del estudio.

5. El paciente o su representante autorizado firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado y puede cooperar para completar el seguimiento durante el ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que, mediante examen y consulta preoperatoria, no pueden tolerar una cirugía de rutina.

2. Pacientes que participan actualmente en otros estudios clínicos.

3. Dado que el dispositivo de prueba (parche de refuerzo SIS) se deriva de materiales de origen porcino, por respeto a creencias religiosas específicas (como el Islam), no recomendamos que los sujetos cuyas creencias prohíben el contacto con productos de origen porcino participen en este estudio. Comunicaremos completamente esta situación a todos los posibles sujetos, y los sujetos tomarán sus propias decisiones basándose en sus creencias y antecedentes culturales.

4. Los pacientes que no cumplen con los estándares de tratamiento para el cáncer de recto de la NCCN y la Comisión Nacional de Salud de China no se incluirán en este estudio. Por ejemplo, los pacientes que deben recibir terapia neoadyuvante antes de la cirugía deben optar preferentemente por la terapia neoadyuvante, y se requiere que los pacientes MSI-H/dMMR se sometan primero a inmunoterapia.

5. Debido a la posible dificultad para igualar el número de pacientes/omisiones con los pacientes habituales, los pacientes que requieren disección de ganglios linfáticos laterales y aquellos que reciben Ta-TME no se incluirán en este estudio.

6. Pacientes que, debido a discapacidades lingüísticas o intelectuales, no pueden comprender el contenido del protocolo del ensayo, no pueden completar el seguimiento, o para quienes el investigador considere que existen otras situaciones que no son adecuadas para la inclusión (como enfermedades subyacentes graves no controladas, enfermedades mentales, etc.).