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NCT07210502
Efectos secundarios de la braquiterapia de baja dosis y la radioterapia ultrafraccionada en el cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio.
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Descripción
El ensayo LDR BURST comparará los efectos secundarios de dos tratamientos de radioterapia para hombres con cáncer de próstata localizado. El primer tratamiento es la braquiterapia 4D de baja dosis, en la que se insertan pequeñas semillas radiactivas en la glándula prostática bajo guía ecográfica. Posteriormente, se realiza una tomografía computarizada para verificar la posición de las semillas. Los pacientes suelen regresar a casa el mismo día. Las semillas emiten su radiación durante varios meses antes de perder su actividad.
La radioterapia estereotáctica, un tratamiento alternativo, es una forma de radiación externa que utiliza rayos X de alta energía para dirigir el tratamiento a la glándula prostática. Se administra en 5 sesiones de tratamiento en días alternos; el ciclo completo del tratamiento se completa en 2 semanas.
La radioterapia estereotáctica ha sido aprobada recientemente por el Servicio Nacional de Salud tras obtener resultados exitosos en ensayos internacionales que demostraron que es seguro y eficaz administrar radioterapia externa en cinco sesiones de tratamiento. La administración de una dosis más alta en cada fracción de tratamiento se conoce como "ultrafraccionamiento". Antes del tratamiento, los hombres se someterán a un procedimiento menor, generalmente bajo anestesia local, para insertar marcadores metálicos en la próstata y mejorar la visibilidad de la glándula prostática al planificar y administrar el tratamiento.
Los efectos secundarios de ambos tratamientos de radiación son similares. Los efectos secundarios comunes incluyen problemas de la vejiga, como la necesidad de orinar con más frecuencia y tener un flujo de orina más lento. Los pacientes también pueden experimentar movimientos intestinales más frecuentes y más blandos, ocasionalmente con un poco de sangre. Los síntomas suelen mejorar con el tiempo. Además, algunos hombres pueden tener dificultades para lograr o mantener una erección después del tratamiento con radiación; esto a menudo se puede controlar con medicamentos.
Ambos tratamientos utilizan radiación ionizante para destruir las células cancerosas de la próstata, lo que puede causar cáncer muchos años o décadas después de la exposición. Las posibilidades de que esto ocurra son las mismas, ya sea que el paciente participe o no en este ensayo.
Se insertará un gel protector, llamado Barrigel, en el espacio entre la glándula prostática y el recto, aumentando la distancia entre ellos. Esto reduce significativamente la dosis de radiación al recto. El gel se puede insertar al mismo tiempo que la inserción de las semillas de braquiterapia o los marcadores fiduciales. El gel se reabsorbe lentamente después del tratamiento en los próximos 3 a 6 meses.
El ensayo asignará aleatoriamente a 110 hombres a cada tratamiento de radiación para comparar sus efectos secundarios. Existe un 50% de probabilidad de que el paciente sea asignado a braquiterapia y un 50% de probabilidad de radioterapia estereotáctica. Se pedirá a los pacientes que completen cuatro cuestionarios antes de comenzar el tratamiento y en momentos regulares después del tratamiento. Se les llamará por teléfono cada 4 semanas durante los primeros 2 meses para verificar los efectos secundarios, seguido de una cita en persona a los 3 meses y una prueba de sangre de PSA, y luego se realizará un seguimiento a intervalos regulares durante 5 años.
La radioterapia estereotáctica, un tratamiento alternativo, es una forma de radiación externa que utiliza rayos X de alta energía para dirigir el tratamiento a la glándula prostática. Se administra en 5 sesiones de tratamiento en días alternos; el ciclo completo del tratamiento se completa en 2 semanas.
La radioterapia estereotáctica ha sido aprobada recientemente por el Servicio Nacional de Salud tras obtener resultados exitosos en ensayos internacionales que demostraron que es seguro y eficaz administrar radioterapia externa en cinco sesiones de tratamiento. La administración de una dosis más alta en cada fracción de tratamiento se conoce como "ultrafraccionamiento". Antes del tratamiento, los hombres se someterán a un procedimiento menor, generalmente bajo anestesia local, para insertar marcadores metálicos en la próstata y mejorar la visibilidad de la glándula prostática al planificar y administrar el tratamiento.
Los efectos secundarios de ambos tratamientos de radiación son similares. Los efectos secundarios comunes incluyen problemas de la vejiga, como la necesidad de orinar con más frecuencia y tener un flujo de orina más lento. Los pacientes también pueden experimentar movimientos intestinales más frecuentes y más blandos, ocasionalmente con un poco de sangre. Los síntomas suelen mejorar con el tiempo. Además, algunos hombres pueden tener dificultades para lograr o mantener una erección después del tratamiento con radiación; esto a menudo se puede controlar con medicamentos.
Ambos tratamientos utilizan radiación ionizante para destruir las células cancerosas de la próstata, lo que puede causar cáncer muchos años o décadas después de la exposición. Las posibilidades de que esto ocurra son las mismas, ya sea que el paciente participe o no en este ensayo.
Se insertará un gel protector, llamado Barrigel, en el espacio entre la glándula prostática y el recto, aumentando la distancia entre ellos. Esto reduce significativamente la dosis de radiación al recto. El gel se puede insertar al mismo tiempo que la inserción de las semillas de braquiterapia o los marcadores fiduciales. El gel se reabsorbe lentamente después del tratamiento en los próximos 3 a 6 meses.
El ensayo asignará aleatoriamente a 110 hombres a cada tratamiento de radiación para comparar sus efectos secundarios. Existe un 50% de probabilidad de que el paciente sea asignado a braquiterapia y un 50% de probabilidad de radioterapia estereotáctica. Se pedirá a los pacientes que completen cuatro cuestionarios antes de comenzar el tratamiento y en momentos regulares después del tratamiento. Se les llamará por teléfono cada 4 semanas durante los primeros 2 meses para verificar los efectos secundarios, seguido de una cita en persona a los 3 meses y una prueba de sangre de PSA, y luego se realizará un seguimiento a intervalos regulares durante 5 años.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Hombres de ≥18 años en el momento de la aleatorización.
- El sujeto de investigación debe tener la capacidad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Estado funcional según la escala de la OMS de 0 a 2.
- Puntuación de Gleason de 3+3 o 3+4.
- PSA ≤ 20 ng/ml (tenga en cuenta que, si el médico tratante determina que es necesaria la terapia de privación de andrógenos (ADT), este es un criterio de exclusión). Debe haber un PSA disponible dentro de los 60 días previos a la aleatorización.
- Estadio clínico y/o por resonancia magnética T1c - T2c, N0-X, M0-X.
- Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata en los últimos 18 meses (a menos que esté bajo vigilancia activa). Los pacientes que estén bajo vigilancia activa deben tener una resonancia magnética actualizada dentro de las 8 semanas posteriores a la decisión de iniciar el tratamiento para confirmar que la enfermedad está confinada al órgano.
Criterios de exclusión:
- Neoplasia previa en los últimos 2 años (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel), o si se espera que la neoplasia previa comprometa significativamente la supervivencia a 10 años.
- Pacientes en estudio para detectar un tumor primario sincrónico en el momento de la aleatorización.
- Radioterapia pélvica previa.
- Tratamiento previo con ADT o necesidad actual de ADT según las características de riesgo.
- Cáncer de próstata en más del 50% de los núcleos de la biopsia de referencia o una longitud máxima significativa del núcleo que contenga cáncer de próstata, para lo cual el médico tratante considere que el paciente se beneficiaría de la ADT.
- Cualquier tratamiento activo previo para el cáncer de próstata (los pacientes que hayan estado previamente bajo vigilancia activa son elegibles si cumplen con todos los demás criterios de elegibilidad).
- Esperanza de vida < 10 años. Hombres con una próstata mayor de 60 cc, o aquellos con un lóbulo medio grande.
- Prótesis de cadera o cualquier otro implante/hardware que introduzca artefactos importantes en la tomografía computarizada, lo que dificulta la delimitación del órgano diana o de los órganos de riesgo. Esto se evaluará caso por caso con las imágenes de estadificación disponibles.
- Afecciones médicas que probablemente hagan que la radioterapia sea poco recomendable, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, síntomas urinarios significativos.
- Puntuación del Cuestionario Internacional de Síntomas del Tracto Urinario (IPSS) > 15 puntos.
- Anticoagulación con warfarina/tendencia al sangrado que haga que la colocación de marcadores fiduciarios, la inserción de gel espaciador o la braquiterapia sean inseguras, según el criterio del médico.
- Contraindicaciones para la inserción de Barrigel, como una reacción alérgica documentada previa al gel, cirugía rectal previa o fístula rectal conocida.
- Participación en otro protocolo de tratamiento concurrente para el cáncer de próstata.
Información del Ensayo
NCT07210502
Aún no reclutando
Sin fase definida
220 participantes
Dic 2025
Dic 2030
Ubicaciones1
United Kingdom (1)
Royal Surrey NHS Foundation Trust
Guildford