NCT07214142
Terapia neoadyuvante total con PD-1 para el cáncer colorrectal localmente avanzado.
Descripción
Diseño del estudio: Estudio clínico multicéntrico de un solo brazo.
Población del estudio: Pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado que presenten características de alto riesgo de recurrencia local.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Adenocarcinoma rectal confirmado por patología;
2. Cáncer rectal medio-inferior, con el borde inferior del tumor ubicado a menos de 12 cm del borde anal;
3. La resonancia magnética (RM) sugiere un cáncer rectal localmente avanzado (T3 o T4 y M0), acompañado de al menos uno de los siguientes factores de riesgo: cT4, N2, invasión linfovascular, afectación de la fascia mesorrectal o agrandamiento de los ganglios linfáticos laterales (diámetro del eje corto > 8 mm); pacientes con enfermedad potencialmente resecable;
4. Las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) indican un tipo de estabilidad de microsatélites (MSS);
5. No haber recibido terapia antitumoral previa, como quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida;
6. Edad entre 18 y 75 años;
7. Puntuación del estado funcional ECOG (PS) de 0-1;
8. Resultados de las pruebas de laboratorio: recuento de glóbulos blancos ≥ 3,5 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 100 g/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; función hepática y renal normal;
9. Ausencia de comorbilidades graves y capacidad para tolerar el tratamiento quirúrgico;
10. El paciente o un miembro de su familia cercano acepta voluntariamente participar en este estudio y proporciona el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. Cáncer rectal recurrente;
2. Cáncer colorrectal sincrónico;
3. Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
4. Antecedentes de otros tumores malignos;
5. Terapia antitumoral previa, incluida la quimioterapia o la radioterapia;
6. Disfunción de órganos vitales, como insuficiencia cardíaca o pulmonar;
7. Antecedentes de enfermedades autoinmunes o trastornos de inmunodeficiencia;
8. Uso de fármacos inmunosupresores en el último año;
9. Metástasis a distancia en órganos como la cavidad abdominal, la pelvis, el hígado o los pulmones;
10. Hemorragia activa;
11. Afectación tumoral de estructuras adyacentes, como la próstata o los órganos sacros, que haga que el tumor no sea resecable;
12. Alergia a agentes quimioterapéuticos, inhibidores de puntos de control inmunitarios o cetuximab;
13. Trastornos psiquiátricos o falta de capacidad para actuar como persona responsable, lo que impide que puedan dar su consentimiento informado.
