Estudio de fase I con 7MW4911 en cáncer gastrointestinal.

Criterios de inclusión:

1. Edad igual o superior a 18 años.

2. ECOG 0-1.

3. Esperanza de vida ≥ 3 meses.

4. Cáncer gastrointestinal avanzado o metastásico que ha progresado tras el tratamiento estándar.

5. Progresión de la enfermedad tras el régimen de tratamiento más reciente.

6. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.

7. Disponibilidad de tejido tumoral archivado o biopsia reciente.

8. Función hematológica, hepática y renal adecuada.

9. Cumplimiento de los requisitos de anticoncepción.

Criterios de exclusión:

1. Otra neoplasia maligna concurrente en los últimos 3 años, excepto el carcinoma in situ adecuadamente tratado.

2. Metástasis del SNC activa, no tratada o sintomática.

3. Derrame que requiera drenaje frecuente.

4. Pacientes con enfermedad autoinmune activa, excepto diabetes tipo I, hipotiroidismo y otras enfermedades autoinmunes que no requieran tratamiento sistémico.

5. Enfermedad respiratoria grave que haya requerido hospitalización en los últimos 28 días.

6. Enfermedad o eventos cardiovasculares significativos y no controlados en los 6 meses previos a la administración del fármaco del estudio.

7. Glucemia mal controlada con glucemia en ayunas superior a 10 mmol/L.

8. Receptor de trasplante de células madre alogénicas u órgano.

9. Infección activa por VIH o hepatitis B/C. Infección que requiera tratamiento sistémico intravenoso en los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio.

10. Toxicidades de terapias antineoplásicas previas que no se hayan resuelto a grado 0-1 de CTCAE, excepto alopecia y endocrinopatías.

11. Tratamiento prohibido y tratamiento que requiera un período de eliminación.

1. Ha recibido otro ADC con carga de Topo-I y/o otra terapia dirigida a CDH17.

2. Ha recibido otra terapia contra el cáncer en los 5 semivides o 21 días previos a la administración del fármaco del estudio.

3. Cirugías mayores en los 28 días previos a la administración del fármaco del estudio.

4. Terapia investigacional en los 28 días previos a la administración del fármaco del estudio.

5. Tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores en los 28 días previos a la primera administración del fármaco. Se permite la dosis fisiológica de glucocorticoides, el glucocorticoide tópico.

6. Uso de un inhibidor o inductor potente de CYP3A4.

12. Hipersensibilidad conocida a 7MW4911 o a los componentes de la formulación.

13. Abuso de narcóticos o drogas psicoactivas.

14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

15. Otras circunstancias o condiciones en las que el investigador considere que el paciente no es apto para el estudio.