Estudio para evaluar el rendimiento diagnóstico de la inyección de GEH300079 (68Ga) para PET/TC en la detección de metástasis de cáncer de páncreas en pacientes con cáncer colorrectal, gástrico, ovárico o pancreático (PERISCOPE)

Criterios de inclusión:

• El participante tiene ≥18 años de edad.
• El participante ha proporcionado el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de cribado específico del estudio.
• El participante tiene un diagnóstico histopatológico confirmado de cáncer colorrectal, gástrico u ovárico primario o de cáncer de páncreas.
• El participante tiene metástasis peritoneales conocidas o sospechosas procedentes del tumor primario. La sospecha puede basarse en hallazgos clínicos o de imagen.
• El participante está programado para una cirugía peritoneal con intención curativa, exploración quirúrgica o laparoscopia, con: a. No haber recibido tratamiento neoadyuvante previo, es decir, que sea un paciente que va a someterse a cirugía o laparoscopia de primera línea; b. Haber completado el tratamiento sistémico (que puede incluir quimioterapia neoadyuvante) antes de la visita de imagen PET/CT con GEH300079 (68Ga).
• El participante tiene un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤2.
• El participante es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio según se describe en el protocolo.

Criterios de exclusión:

• El participante está embarazada o en período de lactancia, o es sexualmente activo y no utiliza o no está dispuesto a utilizar un método anticonceptivo aceptable desde el cribado hasta 30 días después de recibir el medicamento de investigación (MI).
• El participante tiene un trastorno conocido que, en opinión del investigador, afectará a los procedimientos del estudio.
• El participante necesita cualquier intervención que retrase la participación en el estudio.
• El participante tiene metástasis extraabdominales no resecables y/o >3 metástasis hepáticas en la evaluación estándar.
• El participante no podrá completar el estudio, según su esperanza de vida prevista.
• El participante tiene una infección bacteriana, viral o fúngica activa que requiere terapia antibacteriana, antiviral o antifúngica sistémica (se permiten los medicamentos tópicos).
• El participante tiene insuficiencia renal definida por:

1. Para la fase 2: tasa de filtración glomerular estimada inferior a 60 ml/min.

2. Para la fase 3: tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min.

• El participante tiene una insuficiencia hepática grave definida por:

1. Aspartato aminotransferasa (transaminasa glutámico-oxalacética sérica) y alanina aminotransferasa (transaminasa glutámico-pirúvica sérica): ≤2,5 × límite superior de la normalidad (LSN; ≤5 × LSN para los participantes con metástasis hepáticas).

2. Bilirrubina: ≤1,5 × LSN o bilirrubina directa ≤ LSN para los participantes con niveles de bilirrubina total >1,5 × LSN.

• El participante tiene una enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos).
• El participante tiene comorbilidades graves o enfermedades no malignas graves que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del participante y/o los objetivos del protocolo.
• El participante ha recibido o tiene previsto recibir cualquier otro medicamento de investigación en los 28 días anteriores a la primera visita de imagen o durante la participación en el estudio (con la excepción del período de seguimiento de 3 meses).
• El participante tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier excipiente utilizado en GEH300079 (68Ga).
• El participante tiene claustrofobia grave, no puede tumbarse o cabe en el escáner, o no puede tolerar la exploración PET/CT por cualquier motivo.
• (Solo fase 3) El participante ha participado previamente en la fase 2 de este estudio.