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NCT07220239

Copa menstrual para la detección temprana del cáncer de endometrio en el síndrome de Lynch.

Reclutando

Descripción

Objetivo del estudio:

Este estudio piloto busca determinar si el uso de una copa menstrual puede ser un método no invasivo y eficaz para recolectar muestras del revestimiento del útero (llamado endometrio) y ayudar en la detección del cáncer de endometrio. Esto es especialmente importante para las mujeres que tienen un mayor riesgo de desarrollar este cáncer, como aquellas con una condición genética llamada síndrome de Lynch.

Principales preguntas que responderá el estudio:

1. ¿Puede una copa menstrual recolectar suficiente tejido del revestimiento uterino (tejido endometrial) para que los médicos lo examinen bajo un microscopio?
2. ¿Son las muestras obtenidas con la copa menstrual tan útiles para el diagnóstico como las muestras obtenidas con el método habitual (llamado biopsia endometrial o EMB)?
3. ¿Es fácil, eficaz y cómodo para las participantes el uso de una copa menstrual en casa?
4. ¿Pueden los científicos cultivar pequeños modelos de laboratorio del útero (llamados organoides) a partir de las muestras de la copa menstrual y de las muestras de biopsia?

Qué ocurrirá en el estudio:

* Las participantes utilizarán una copa menstrual en casa para recolectar sangre menstrual.
* También se les realizará una biopsia endometrial estándar realizada por un profesional de la salud.
* Después de ambas recolecciones, las participantes completarán una breve encuesta sobre qué tan cómodo y fácil fue el uso de la copa menstrual.

Qué medirá el estudio:

* Factibilidad: Qué tan bien las participantes pueden usar la copa menstrual y enviar la muestra.
* Calidad de la muestra: Si la copa menstrual recolecta suficiente tejido de buena calidad para las pruebas, y cómo se compara con las muestras de biopsia.
* Experiencia de las participantes: Cómo se sienten las mujeres con respecto al uso de la copa menstrual, según la encuesta.
* Pruebas de laboratorio: Si los investigadores pueden cultivar con éxito organoides endometriales a partir de ambos tipos de muestras.

Por qué este estudio es importante: Si este método funciona, podría ofrecer una forma más suave y conveniente para que las mujeres se hagan pruebas de detección del cáncer de endometrio, especialmente aquellas que necesitan exámenes de detección regulares. También podría facilitar la recolección de muestras para la investigación y mejorar la detección temprana del cáncer.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Estudio piloto preliminar

Criterios de inclusión:

  • Individuos mayores de 18 años
  • Mujeres en período menstrual

Criterios de exclusión:

  • Dispositivo intrauterino (DIU) de levonorgestrel en su sitio o retirado en los últimos 30 días previos a la recolección de la muestra
  • Pacientes con antecedentes de ablación endometrial
  • Antecedentes de cáncer de endometrio o neoplasia intraepitelial endometrial
  • Antecedentes de variante patológica en línea germinal en MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM
  • Alergia conocida al material del aplicador menstrual (silicona)

Criterios de inclusión del estudio principal

  • Individuos portadores de LS con una variante patógena o probablemente patógena en línea germinal en MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM
  • Individuos mayores de 18 años
  • Planificación de una biopsia endometrial (EMB) de cribado
  • Mujeres en período menstrual
  • Capacidad para dar su consentimiento

Criterios de exclusión:

  • Embarazo actual
  • DIU de levonorgestrel en su sitio o retirado en los últimos 30 días previos a la recolección de la muestra
  • Pacientes con antecedentes de ablación endometrial
  • Antecedentes de cáncer de endometrio
  • Alergia conocida al material del aplicador menstrual (silicona)

Información del Ensayo

NCT07220239
Reclutando
Sin fase definida
25 participantes
Nov 2025

Ubicaciones1

United States (1)
Dana-Farber Cancer Institute
Boston