NCT07221058
Radioterapia de refuerzo adaptativa para el cáncer de recto.
Descripción
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
* ¿Puede este enfoque ayudar a dirigir con mayor precisión las células cancerosas más agresivas, al tiempo que protege los tejidos sanos circundantes?
* ¿Puede reducir los efectos secundarios que las personas puedan experimentar durante el tratamiento?
Los participantes:
* Primero recibirán el tratamiento estándar: radiación (45 Gy en 25 sesiones) junto con una pastilla de quimioterapia llamada capecitabina.
* Luego recibirán radiación adicional utilizando resonancias magnéticas cada dos semanas para ajustar el tratamiento en función de cómo responda el tumor.
* Utilizarán un pequeño balón durante el tratamiento para ayudar a dirigir la radiación y proteger las áreas sanas.
* Finalmente, recibirán quimioterapia adicional (como FOLFOX) durante cuatro meses.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Los sujetos deben tener adenocarcinoma rectal confirmado histológica o citológicamente.
2. Los sujetos deben tener cáncer rectal T2-3, N0-1, M0. La estadificación se realizará mediante resonancia magnética pélvica y tomografía computarizada de tórax y abdomen con contraste. La PET-TC será una alternativa aceptable para la tomografía computarizada de tórax y abdomen.
3. Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a exploraciones por resonancia magnética.
4. Edad ≥ 18 años.
5. ECOG de 0 o 1.
6. Supervivencia estimada de ≥ 12 meses.
7. Los sujetos deben tener una función orgánica y de médula ósea normal, según se define a continuación:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mcL
- Plaquetas ≥ 75.000/mcL
- Bilirrubina total < 3 mg/dL
8. Los sujetos deben ser capaces de tolerar los regímenes de quimioterapia descritos en el plan de tratamiento (Sección 5.0), tanto antes como después de la terapia adyuvante.
- Antes de la terapia adyuvante: Capecitabina a una dosis de 825 mg/m²
- Después de la terapia adyuvante: Quimioterapia combinada FOLFOX, o 5-FU, o capecitabina
9. Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito y un documento de consentimiento HIPAA. Se proporcionarán servicios de traducción, incluida la traducción de los documentos de consentimiento informado, en la medida de lo posible, para fomentar la diversidad en la inclusión de pacientes elegibles.
Criterios de exclusión:
1. Se excluyen los sujetos que hayan recibido tratamiento previo para el cáncer rectal.
2. Se excluyen los sujetos con cáncer rectal que afecte al canal anal. (Se permitirá el cáncer rectal que esté en contacto con el canal anal).
3. Los sujetos no deben estar recibiendo ningún otro agente experimental.
4. Los sujetos no deben haber recibido radioterapia pélvica previa.
5. Los sujetos no deben haber tenido un cáncer tratado activamente en los últimos 3 años, excluyendo el cáncer de piel no melanoma.
6. Los sujetos no deben tener una enfermedad intercurrente no controlada, que incluya, entre otras, una infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
7. Cualquier condición o comorbilidad significativa que impida la administración segura de la terapia adyuvante, a discreción del(los) médico(s) tratante(s).
8. Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando.