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NCT07221357

Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de pumitamig en combinación con quimioterapia frente a bevacizumab en combinación con quimioterapia en participantes con cáncer colorrectal irresecable o metastásico, que no han recibido tratamiento previo.

Reclutando Fase 2

Descripción

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de pumitamig en combinación con quimioterapia, en comparación con bevacizumab en combinación con quimioterapia, en participantes con cáncer colorrectal irresecable o metastásico, que no han recibido tratamiento previo.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)

Fármaco / régimen ORR SLP (m) Fase / n Evidencia Fuente
FOLFIRI-cetuximab then mFOLFOX6-bevacizumab este fármaco 82.4% — Phase 3 / n=131 1 PMID 41980919
Standard care (chemotherapy ± bevacizumab) este fármaco — 7.1 Phase 3 1 PMID 40444708 · 2026
OPTIMOX-bevacizumab then FOLFIRI-bevacizumab then EGFR monoclonal antibody +/- irinotecan este fármaco 65.4% — Phase 3 / n=132 1 PMID 41980919
Standard care (chemotherapy with or without bevacizumab) este fármaco — 7.1 Phase 3 1 PMID 40444708
FOLFOXIRI + Bevacizumab este fármaco 56% 7.5 Phase 3 / n=28 2A PMID 33539752 · 2019
FOLFOXIRI + Bevacizumab este fármaco 56% 7.5 Phase 3 / n=28 2A PMID 30514390 · 2019

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión

  • El participante debe tener un adenocarcinoma colorrectal recurrente o metastásico confirmado histológicamente, sin tratamiento previo y que no sea susceptible de cirugía curativa.
  • El participante no debe presentar deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) en el cáncer colorrectal (CRC), según los resultados históricos (se debe utilizar una prueba validada).
  • El participante no debe presentar la mutación V600E del gen que codifica la proteína B-Raf (BRAF), según las pruebas locales.
  • El participante debe tener enfermedad medible, según lo definido por los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.

Criterios de exclusión

  • El participante no debe tener metástasis conocidas no tratadas en el sistema nervioso central (SNC), incluyendo metástasis cerebrales, afectación leptomeningea y/o compresión de la médula espinal.
  • El participante no debe tener ninguna neoplasia maligna previa activa en los últimos 2 años, excepto los cánceres localmente curables que hayan sido aparentemente curados y se consideren de bajo riesgo de recurrencia.
  • El participante no debe tener enfermedad cardiovascular significativa, como infarto de miocardio, angina inestable, trombosis arterial o accidente cerebrovascular en los 6 meses previos a la aleatorización, hipertensión no controlada (≥ 160 sistólica, ≥ 100 diastólica mm Hg) a pesar del tratamiento médico óptimo, o síndrome congénito de QT largo.
  • El participante no debe haber recibido tratamiento sistémico previo con un anti-PD-1, anti-proteína de muerte programada (ligando)-1 (PD-L1), anti-PD-L2, agonistas de CD137 o anticuerpo anti-proteína asociada a linfocitos T citotóxicos 4 (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación o a las vías de control inmunitario de las células T, o quimioterapia.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Información del Ensayo

NCT07221357
Reclutando
Fase 2
990 participantes
Dic 2025
Feb 2030

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Los Angeles
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Tucson
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Vancouver

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov