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NCT07223424

Preferencias del paciente con respecto a la administración subcutánea frente a la intravenosa de inmunoterapia.

Reclutando Fase 2

Descripción

El estudio evaluará la preferencia de los pacientes y de los profesionales sanitarios por la administración subcutánea (SC) en comparación con la administración intravenosa (IV) de nivolumab, o de forma similar, la preferencia por la administración subcutánea (SC) en comparación con la administración intravenosa (IV) de pembrolizumab.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de leer y escribir en inglés.
  • Debe ser elegible para recibir nivolumab (Cohortes A-1, B-1) o pembrolizumab (Cohortes A-2, B-2) en monoterapia o en combinación con otros agentes aprobados por la FDA (inhibidores de la tirosina quinasa o quimioterapia) según las prácticas estándar de atención, según el criterio clínico del investigador.
  • Criterios de terapia previa y concomitante
  • Los pacientes deben ser pacientes que no han recibido tratamiento previo con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) (Cohortes A-1, A-2) o estar recibiendo actualmente terapia adyuvante o de primera línea basada en PD-(L)1 en monoterapia o en combinación con agentes aprobados por la FDA (inhibidores de la tirosina quinasa o quimioterapia) (Cohortes B-1, B-2).
  • Tumor sólido localmente avanzado o avanzado/metastásico para el cual nivolumab O pembrolizumab está indicado.
  • NOTA: El nivolumab intravenoso está aprobado por la FDA en las siguientes indicaciones: RCC, melanoma, NSCLC, SCCHN, UC, CRC dMMR/MSI-H, HCC, cáncer de esófago y adenocarcinoma gástrico, gastroesofágico y esofágico (gástrico/GEJ).
  • NOTA: El pembrolizumab intravenoso está aprobado por la FDA en las siguientes indicaciones: RCC, melanoma, NSCLC, SCCHN, UC, CRC dMMR/MSI-H, HCC, cáncer de esófago, gástrico/GEJ, cáncer de cuello uterino, carcinoma de células escamosas cutáneo (cSCC), carcinoma de células de Merkel (MCC), carcinoma endometrial, cánceres con alta carga mutacional tumoral (TMB-H), cáncer de mama triple negativo (TNBC).
  • Criterios específicos de la cohorte.
  • Cohorte A-1: Los pacientes que no han recibido tratamiento previo (es decir, para los que se planifica nivolumab pero aún no se ha iniciado) son elegibles para participar.
  • Cohorte B-1: Los pacientes que ya están recibiendo tratamiento con nivolumab (en monoterapia o en combinación con un inhibidor de la tirosina quinasa o quimioterapia) O una terapia diferente con ICI, pero que están dispuestos a cambiar a nivolumab en monoterapia o a combinaciones basadas en nivolumab, pueden ser elegibles para participar si el nivolumab está indicado para su tipo de cáncer.
  • Cohorte A-2: Los pacientes que no han recibido tratamiento previo (es decir, para los que se planifica pembrolizumab pero aún no se ha iniciado) son elegibles para participar.
  • Cohorte B-2: Los pacientes que ya están recibiendo tratamiento con pembrolizumab (en monoterapia o en combinación con un inhibidor de la tirosina quinasa o quimioterapia) O una terapia diferente con ICI, pero que están dispuestos a cambiar a pembrolizumab en monoterapia o a combinaciones basadas en pembrolizumab, pueden ser elegibles para participar si el pembrolizumab está indicado para su tipo de cáncer.
  • NOTA: Los pacientes que están recibiendo actualmente la combinación de nivolumab + ipilimumab como inducción pueden ser elegibles para participar en la cohorte B-1 después de la inducción (es decir, durante el mantenimiento planificado) en indicaciones que incluyen, entre otras, melanoma avanzado/metastásico, ccRCC, CRC metastásico MSI-H/dMMR.
  • NOTA: Los pacientes para los que se planifica la combinación de nivolumab + ipilimumab como mantenimiento no son elegibles (es decir, pacientes con NSCLC que están siendo tratados según CheckMate-227 o CheckMate-9LA).
  • NOTA: Los pacientes para los que se planifica la inmunoterapia basada en anti-PD-1 como terapia neoadyuvante no son adecuados. Estos pacientes pueden ser considerados para la inclusión en el momento de comenzar la terapia adyuvante en las cohortes A-2 o B-2 según corresponda.

Criterios de exclusión:

  • Participante que no puede recibir nivolumab (o pembrolizumab) debido a reacciones alérgicas previas a nivolumab (o pembrolizumab) o a cualquiera de sus componentes.
  • Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a nivolumab (o pembrolizumab) y/o a cualquiera de sus excipientes.
  • Ha recibido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.

Información del Ensayo

NCT07223424
Reclutando
Fase 2
880 participantes
Nov 2025
Nov 2030

Ubicaciones1

United States (1)
UPMC Hillman Cancer Center
Pittsburgh