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NCT07223424

Preferencias del paciente con respecto a la administración subcutánea frente a la intravenosa de inmunoterapia.

Reclutando Fase 2

Descripción

El estudio evaluará la preferencia de los pacientes y de los profesionales sanitarios por la administración subcutánea (SC) en comparación con la administración intravenosa (IV) de nivolumab, o de forma similar, la preferencia por la administración subcutánea (SC) en comparación con la administración intravenosa (IV) de pembrolizumab.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de leer y escribir en inglés.
  • Debe ser elegible para recibir nivolumab (Cohortes A-1, B-1) o pembrolizumab (Cohortes A-2, B-2) en monoterapia o en combinación con otros agentes aprobados por la FDA (inhibidores de la tirosina quinasa o quimioterapia) según las prácticas estándar de atención, según el criterio clínico del investigador.
  • Criterios de terapia previa y concomitante
  • Los pacientes deben ser pacientes que no han recibido tratamiento previo con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) (Cohortes A-1, A-2) o estar recibiendo actualmente terapia adyuvante o de primera línea basada en PD-(L)1 en monoterapia o en combinación con agentes aprobados por la FDA (inhibidores de la tirosina quinasa o quimioterapia) (Cohortes B-1, B-2).
  • Tumor sólido localmente avanzado o avanzado/metastásico para el cual nivolumab O pembrolizumab está indicado.
  • NOTA: El nivolumab intravenoso está aprobado por la FDA en las siguientes indicaciones: RCC, melanoma, NSCLC, SCCHN, UC, CRC dMMR/MSI-H, HCC, cáncer de esófago y adenocarcinoma gástrico, gastroesofágico y esofágico (gástrico/GEJ).
  • NOTA: El pembrolizumab intravenoso está aprobado por la FDA en las siguientes indicaciones: RCC, melanoma, NSCLC, SCCHN, UC, CRC dMMR/MSI-H, HCC, cáncer de esófago, gástrico/GEJ, cáncer de cuello uterino, carcinoma de células escamosas cutáneo (cSCC), carcinoma de células de Merkel (MCC), carcinoma endometrial, cánceres con alta carga mutacional tumoral (TMB-H), cáncer de mama triple negativo (TNBC).
  • Criterios específicos de la cohorte.
  • Cohorte A-1: Los pacientes que no han recibido tratamiento previo (es decir, para los que se planifica nivolumab pero aún no se ha iniciado) son elegibles para participar.
  • Cohorte B-1: Los pacientes que ya están recibiendo tratamiento con nivolumab (en monoterapia o en combinación con un inhibidor de la tirosina quinasa o quimioterapia) O una terapia diferente con ICI, pero que están dispuestos a cambiar a nivolumab en monoterapia o a combinaciones basadas en nivolumab, pueden ser elegibles para participar si el nivolumab está indicado para su tipo de cáncer.
  • Cohorte A-2: Los pacientes que no han recibido tratamiento previo (es decir, para los que se planifica pembrolizumab pero aún no se ha iniciado) son elegibles para participar.
  • Cohorte B-2: Los pacientes que ya están recibiendo tratamiento con pembrolizumab (en monoterapia o en combinación con un inhibidor de la tirosina quinasa o quimioterapia) O una terapia diferente con ICI, pero que están dispuestos a cambiar a pembrolizumab en monoterapia o a combinaciones basadas en pembrolizumab, pueden ser elegibles para participar si el pembrolizumab está indicado para su tipo de cáncer.
  • NOTA: Los pacientes que están recibiendo actualmente la combinación de nivolumab + ipilimumab como inducción pueden ser elegibles para participar en la cohorte B-1 después de la inducción (es decir, durante el mantenimiento planificado) en indicaciones que incluyen, entre otras, melanoma avanzado/metastásico, ccRCC, CRC metastásico MSI-H/dMMR.
  • NOTA: Los pacientes para los que se planifica la combinación de nivolumab + ipilimumab como mantenimiento no son elegibles (es decir, pacientes con NSCLC que están siendo tratados según CheckMate-227 o CheckMate-9LA).
  • NOTA: Los pacientes para los que se planifica la inmunoterapia basada en anti-PD-1 como terapia neoadyuvante no son adecuados. Estos pacientes pueden ser considerados para la inclusión en el momento de comenzar la terapia adyuvante en las cohortes A-2 o B-2 según corresponda.

Criterios de exclusión:

  • Participante que no puede recibir nivolumab (o pembrolizumab) debido a reacciones alérgicas previas a nivolumab (o pembrolizumab) o a cualquiera de sus componentes.
  • Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a nivolumab (o pembrolizumab) y/o a cualquiera de sus excipientes.
  • Ha recibido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.

Información del Ensayo

NCT07223424
Reclutando
Fase 2
880 participantes
Nov 2025
Nov 2030

Ubicaciones1

United States (1)
UPMC Hillman Cancer Center
Pittsburgh