NCT07233850
Un estudio clínico de fase II que evalúa el fármaco SSGJ-706 en terapia combinada para cánceres gastrointestinales avanzados.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Voluntario para participar en este estudio, dispuesto a seguir todos los procedimientos del ensayo y a firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
2. Edad entre 18 y 75 años, hombre o mujer.
3. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
4. Puntuación ECOG de 0-1.
5. Tumores localmente avanzados o metastásicos del sistema digestivo que no pueden ser tratados con cirugía curativa ni con quimiorradioterapia radical, incluidos el adenocarcinoma gástrico/de la unión gastroesofágica, el cáncer colorrectal, el adenocarcinoma ductal pancreático y el cáncer esofágico.
6. No haber recibido terapia sistémica previa en el entorno localmente avanzado, irresecable/metastásico.
7. Presentar al menos 1 lesión medible según RECIST versión 1.1.
8. Disponer de una muestra en parafina (FFPE) o una sección histopatológica sin tinción (preferiblemente una muestra de tejido tumoral obtenida recientemente).
9. Disponer de los resultados de las pruebas de médula ósea, riñón, hígado, sangre y coagulación requeridas según el protocolo.
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada en los 7 días previos a la primera dosis. Los sujetos, tanto hombres como mujeres, con potencial reproductivo deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta al menos 120 días después de la última administración del fármaco del estudio y durante al menos 180 días después de la última administración de fármacos quimioterapéuticos o bevacizumab. Durante este período, las mujeres no deben estar amamantando, no se permite que los hombres congelen o donen esperma y no se permite que las mujeres donen óvulos o se sometan a la extracción de óvulos para uso personal.
Criterios de exclusión:
1. Para el adenocarcinoma gástrico/de la unión gastroesofágica: HER2-positivo (definido como IHC 3+ o IHC 2+ con ISH positivo).
2. Para el cáncer colorrectal: Pacientes con MSI-H o dMMR conocido.
3. Presencia de metástasis en el tronco encefálico, meníngeas, médula espinal o compresión.
4. Presencia de metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC); se permite la inclusión de sujetos con metástasis cerebrales tratadas previamente (por ejemplo, cirugía, radioterapia) si están clínicamente estables durante al menos cuatro semanas después del tratamiento (hasta la primera dosis del fármaco del estudio) y se suspenden los corticosteroides 3 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio; se pueden incluir sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas no tratadas.
5. Inmunoterapia previa, incluidos los inhibidores de los puntos de control inmunitario (por ejemplo, anticuerpo anti-PD-l/L1, anticuerpo anti-CTLA-4, anticuerpo anti-TIGIT, anticuerpo anti-LAG3, etc.), agonistas de los puntos de control inmunitario (por ejemplo, anticuerpo anti-ICOS, anti-CD40, anti-CD137, anti-OX40, etc.), terapia con células inmunitarias y cualquier otro tratamiento dirigido al mecanismo de la acción inmune antitumoral.
6. Las reacciones adversas causadas por la terapia antitumoral previa deben haber remitido a grado ≤1 (según los criterios NCI-CTCAE 5.0), excepto la alopecia y la fatiga.
7. Antecedentes conocidos de trasplante de órganos alogénicos y trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas.
8. Neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa previa o actual que requiera terapia con glucocorticoides sistémicos.
9. Antecedentes de tendencia grave al sangrado o disfunción de la coagulación.
10. Presencia de perforación y/o fístula gastrointestinal, absceso intraabdominal en los 6 meses previos a la primera dosis.
11. Sujetos con tuberculosis (TB) activa conocida.
12. Antecedentes conocidos de alergia grave a cualquier componente del fármaco del ensayo o antecedentes de reacción alérgica grave a anticuerpos quiméricos o humanizados.
13. Otras condiciones que, en opinión del investigador, puedan aumentar los riesgos relacionados con el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.