NCT07239466
Un estudio piloto que evalúa la suplementación con β-hidroxibutirato en combinación con radioterapia de corta duración, seguida de inmunoterapia combinada con terapia neoadyuvante con CAPEOX en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado.
Descripción
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Los pacientes o sus familiares aceptan participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
2. Edad entre 18 y 75 años, hombres o mujeres.
3. Adenocarcinoma rectal localmente avanzado confirmado histológicamente.
4. Margen inferior ≤ 10 cm desde el borde anal.
5. El índice de estado funcional ECOG es de 0-1.
6. No han recibido tratamiento antitumoral para el cáncer de recto, incluyendo radioterapia, quimioterapia, cirugía, etc.
7. No existen contraindicaciones para la cirugía.
8. Se requieren pruebas de laboratorio que cumplan los siguientes requisitos: recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4 × 109/L; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L; hemoglobina ≥ 90 g/L; bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × el límite superior de la normalidad (ULN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) séricas ≤ 2,5 × ULN; creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal o tasa de depuración de creatinina ≥ 50 mL/min; razón normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × ULN; tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
9. Proteína en orina < 2+ o excreción de proteína en orina de 24 horas < 1 g al inicio.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado no pMMR.
2. Sujetos que hayan recibido previamente cualquier forma de inmunoterapia, incluyendo, entre otros, inhibidores de puntos de control inmunitarios, agonistas de puntos de control inmunitarios, terapia celular inmunitaria o cualquier otro tratamiento dirigido a los mecanismos inmunomoduladores del tumor.
3. Presencia de cualquier enfermedad concurrente, condición (incluida una anomalía de laboratorio), antecedentes de abuso de sustancias o evidencia actual de ello, que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto, interferir con el proceso de obtención del consentimiento informado, afectar al cumplimiento del sujeto o dificultar la evaluación de la seguridad del producto(s) en investigación.