NCT07244835
Un estudio de DEG6498 en participantes con tumores sólidos.
Descripción
* ¿cuál es la dosis adecuada que se debe administrar a los participantes?
* ¿son manejables los efectos secundarios del tratamiento?
Los participantes que sean tratados en este estudio recibirán DEG6498 por vía oral una vez al día y serán supervisados de cerca por los médicos tratantes.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
| Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana | 26% | 4.5 | Phase 3 / n=224 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito para el estudio antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Pacientes de ambos sexos mayores o iguales a 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI).
3. Si es mujer, debe ser postmenopáusica, estar quirúrgicamente esterilizada o aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces para evitar el embarazo durante todo el período de tratamiento y dentro de los 30 días posteriores al último tratamiento con el fármaco del estudio.
4. Las mujeres con potencial de fertilidad (WOCBP) deben tener 2 pruebas de embarazo negativas (se requiere 1 prueba en suero), según lo verifique el investigador, antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio.
5. Si es hombre, debe aceptar informar y asegurarse de que sus parejas femeninas utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces para evitar el embarazo y abstenerse de donar esperma mientras esté en tratamiento con el fármaco del estudio y durante al menos 30 días después de la interrupción de DEG6498.
6. Pacientes con tumores sólidos avanzados que no han respondido a las terapias estándar o para los que no existe una terapia estándar.
1. Parte 1: Pacientes con tumores sólidos avanzados.
2. Parte 2: Pacientes con tumores BRAF mutados y CCH.
7. Presencia de al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1.
8. Debe tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
Criterios de exclusión:
1. El participante presenta una afección médica importante, una alteración de laboratorio o una enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio o que le supondría un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
2. El participante presenta una afección que dificulta la interpretación de los datos del estudio.
3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
4. Malignidad activa o concurrente que requiera tratamiento (incluida la terapia sistémica y la radioterapia) dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o que hayan recibido terapia con anticuerpos dentro de los 28 días.
5. Metástasis del SNC sintomáticas que sean neurológicamente inestables, o metástasis del SNC que requieran terapia local dirigida al SNC, o dosis crecientes de corticosteroides dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
6. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
7. Infección activa o crónica conocida que requiera terapia sistémica dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido, o infección activa por VHB o VHC.
