Un estudio clínico de MK-4716 en pacientes con determinados tumores sólidos (MK-4716-001)

Criterios de inclusión:

• Subgrupo del brazo de escalada de dosis de MK-4716 y subgrupo del brazo de MK-4716 + cetuximab: Debe tener un diagnóstico confirmado de tumor sólido metastásico o localmente avanzado irresecable.
• Subgrupo del brazo de escalada de dosis de MK-4716 y subgrupo del brazo de MK-4716 + cetuximab: Debe demostrar la presencia de una alteración en el gen homólogo del oncogén del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS).
• Subgrupo del brazo de escalada de dosis de MK-4716 y subgrupo del brazo de MK-4716 + cetuximab: Debe haber recibido al menos una línea previa de terapia sistémica para la enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica.
• Brazo de MK-4716 + pembrolizumab: Debe tener un diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón no microcítico metastásico.
• Brazo de MK-4716 + pembrolizumab: Debe demostrar la presencia de una alteración en el gen KRAS.
• Brazo de MK-4716 + pembrolizumab: Debe ser un paciente no tratado previamente.
• Debe tener enfermedad medible.
• Debe tener la capacidad de tragar y retener la medicación oral.

Criterios de exclusión:

• Brazo de MK-4716 + pembrolizumab: Debe tener un diagnóstico de inmunodeficiencia o estar recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Brazo de MK-4716 + pembrolizumab: Debe haber recibido inmunoterapia previa y haber interrumpido ese tratamiento.
• Brazo de MK-4716 + pembrolizumab: Debe tener una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la suplementación hormonal (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos).
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Debe tener una neoplasia maligna adicional conocida que esté en progresión o que haya requerido tratamiento activo en los últimos 2 años.
• Debe tener metástasis activas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
• Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que haya requerido esteroides o que tenga neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
• Debe tener una infección activa que requiera terapia sistémica.
• Debe tener infección por el virus de la hepatitis B o C.
• Antecedentes de trasplante de células madre/órganos sólidos.
• No debe haberse recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tener complicaciones quirúrgicas en curso.