Este es un estudio internacional multicéntrico que evalúa la IGABT basada en TC, con o sin TRUS durante la braquiterapia/RM pre-braquiterapia, según las recomendaciones de IBS-GECESTRO-ABS para la delimitación del volumen objetivo, como alternativa a la MRIGABT para el cáncer de cuello uterino, desde una perspectiva de implementación.

Título: Integración de protocolos de imagen multimodal, con énfasis en la TC, en la braquiterapia adaptativa guiada por imagen (IGABT) para el cáncer de cuello uterino: estudio EMBRACE III-TRIPLET: IMPACT. El cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC) sigue siendo un importante desafío para la salud, especialmente en los países de ingresos bajos y medios (PIBM), que representan la mayoría de los casos a nivel mundial. El tratamiento curativo estándar implica una combinación de radioterapia externa (RTE) con quimioterapia concurrente, seguida de braquiterapia (BT). La braquiterapia desempeña un papel crucial en la consecución de un alto control local al administrar radiación directamente al tumor a través de fuentes radiactivas colocadas internamente.

Históricamente, la prescripción de la dosis de BT se basaba en imágenes de rayos X bidimensionales (2D) y en la definición de "puntos" anatómicos, logrando tasas de control local a los 5 años del 60-70%. En la última década, la braquiterapia adaptativa guiada por imagen basada en resonancia magnética (MR-IGABT) ha transformado la práctica al permitir la prescripción y adaptación de la dosis basada en objetivos tridimensionales (3D) y la adaptación a la regresión tumoral. El estudio EMBRACE I, que involucró a más de 1300 pacientes, demostró tasas de control local a los 5 años superiores al 90% con MR-IGABT, estableciéndola como el estándar de oro internacional respaldado por las guías de NCG, ICRU, NCCN y ESGO-ESTRO.

Sin embargo, la planificación basada en RMN para la IGABT sigue siendo un desafío logístico y financiero para muchos centros, especialmente en los PIBM. La TC y la ecografía transrectal (TRUS) han surgido como alternativas viables, que ofrecen una mayor accesibilidad. A pesar de los resultados prometedores de estudios institucionales más pequeños, la falta de conceptos de delimitación de objetivos estandarizados y validados para la TC-IGABT ha llevado a una variabilidad significativa en la implementación clínica. Reconociendo esto, la Sociedad India de Braquiterapia (IBS), la Sociedad Americana de Braquiterapia (ABS) y GEC-ESTRO publicaron conjuntamente recomendaciones de consenso en 2020 para estandarizar las prácticas de TC-IGABT en diversos entornos clínicos.

En el Hospital y Centro de Investigación del Cáncer Homi Bhabha, Visakhapatnam, nuestro trabajo anterior (estudio RetroLACER) demostró que la IGABT basada en TC puede lograr resultados comparables a la MR-IGABT, lo que destaca su viabilidad y potencial para una adopción más amplia. Basándose en esta base, el estudio EMBRACE III-IMPACT busca evaluar si la TC-IGABT se puede implementar de manera sistemática y uniforme en un entorno multicéntrico y para comparar los resultados clínicos con los estándares establecidos por la MR-IGABT.

Diseño del estudio:

Se trata de un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico, que se planea incluir aproximadamente a 1200 participantes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Todos los participantes recibirán el tratamiento estándar, que incluye RTE, quimioterapia concurrente con cisplatino semanal y braquiterapia con planificación guiada por imagen.

Objetivos:

Evaluar la viabilidad de implementar protocolos estandarizados de TC-IGABT en diversos entornos clínicos.

Evaluar el control local, la supervivencia libre de enfermedad y los resultados de toxicidad relacionados con el tratamiento para la TC-IGABT.

Comparar y comparar los resultados de la TC-IGABT con los puntos de referencia establecidos de la MR-IGABT de estudios internacionales anteriores.

Participación de los participantes:

Los participantes se someterán a pruebas de imagen diagnósticas estándar, RTE con cisplatino semanal y braquiterapia utilizando la planificación basada en TC. Se recopilarán, anonimizarán y enviarán los datos de imagen y tratamiento a una base de datos central para su revisión. Las visitas de seguimiento periódicas controlarán el control tumoral y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.

Beneficios:

Los participantes reciben protocolos de tratamiento estandarizados a nivel internacional y con garantía de calidad. Los centros tienen acceso a la revisión de expertos y al apoyo de control de calidad de los colaboradores internacionales, lo que podría mejorar la calidad del tratamiento y los resultados.

El estudio apoya los esfuerzos globales para establecer la TC-IGABT como una alternativa rentable y accesible a la IGABT basada en RMN, ampliando el acceso equitativo a la atención del cáncer.

Riesgos:

El estudio es observacional e implica un tratamiento estándar; por lo tanto, los riesgos y los costos son comparables a la atención rutinaria del cáncer de cuello uterino.

Confidencialidad y ética:

Todos los datos se anonimizarán y se manejarán de acuerdo con los estándares éticos y reglamentarios. Se mantendrá estrictamente la confidencialidad de los participantes. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.

Importancia:

Al validar protocolos estandarizados basados en TC y establecer puntos de referencia de resultados, el estudio tiene como objetivo facilitar la adopción generalizada de la IGABT en entornos con recursos limitados, mejorando en última instancia la accesibilidad al tratamiento y los resultados de supervivencia.