Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de GenSci140 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

1. Aquellos que puedan comprender y estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.

2. Edad entre 18 y 75 años (inclusive) al firmar el FCI.

3. Participantes con tumores sólidos avanzados.

4. El participante acepta proporcionar muestras de biopsia fresca o tejidos tumorales archivados para su análisis por el laboratorio central.

5. Al menos una lesión evaluable en la fase de escalada de dosis y al menos una lesión medible en la fase de expansión de dosis.

6. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) 0 o 1.

7. Esperanza de vida ≥ 3 meses.

8. Función hematológica y orgánica adecuada antes de la primera dosis de GenSci140.

9. Todas las toxicidades relacionadas con las terapias antitumorales previas deben haberse resuelto a Grado ≤ 1, con las siguientes excepciones: alopecia, neuropatía periférica (debe haberse resuelto a Grado ≤ 2).

10. Para los participantes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), debe ser de Grado ≤ 1 de gravedad y deben haberse recuperado por completo antes de la inclusión.

11. Intervalo QT normal en la evaluación del electrocardiograma (ECG) en la evaluación inicial.

12. Participantes que den negativo en las pruebas de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis C (VHC).

13. Las mujeres en edad fértil (MEF) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero. Las MEF deben aceptar evitar el embarazo.

14. Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo de la pareja y utilizar métodos anticonceptivos de barrera o abstinencia.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de cáncer.

2. Tumores o metástasis primarias sintomáticas del sistema nervioso central (SNC), carcinomatosis leptomeningea o compresión de la médula espinal sin tratamiento previo.

3. Uso de un producto medicinal de investigación (PMI) o terapia antitumoral (incluida la quimioterapia, la terapia biológica, la inmunoterapia) dentro de los 5 semivides o 4 semanas antes de la primera dosis de GenSci140. No se permite la terapia antitumoral concomitante.

4. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de GenSci140.

5. Radioterapia en ≥ 20% de la médula ósea o radioterapia en un área extensa dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de GenSci140. O los participantes no se han recuperado de los efectos agudos de la radioterapia hasta volver a la línea de base antes de la primera dosis de GenSci140.

6. Trastorno cardiovascular activo clínicamente significativo o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la primera dosis de GenSci140.

7. Infección sistémica bacteriana, viral o fúngica activa no controlada o enfermedad sistémica grave en curso, como hipertensión o diabetes, a pesar de la mejor atención de apoyo. No se requiere una evaluación de enfermedades crónicas.

8. Antecedentes de esclerosis múltiple u otras enfermedades desmielinizantes, síndrome de Eaton-Lambert (síndrome paraneoplásico), enfermedad hepática alcohólica, antecedentes de hemorragia interna o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses, diátesis hemorrágica que no sea adecuada para la inclusión, según lo determine el investigador.

9. Neumonitis relacionada con el tratamiento sospechosa que fue diagnosticada clínicamente en el pasado y que actualmente requiere esteroides o que no se puede descartar mediante imágenes en la evaluación inicial.

10. Derrame pleural, derrame pericárdico o acumulación de líquido abdominal y pélvico no controlados que requieran drenaje y/o diuréticos dentro de los 14 días previos a la primera dosis de GenSci140.

11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

12. Hipersensibilidad conocida a la terapia previa con anticuerpos monoclonales.

13. Pacientes que previamente se sometieron a un trasplante de médula ósea alogénico o autólogo.

14. Participantes que el investigador considere no aptos para la inclusión en este estudio clínico.