Volver a Ensayos Clínicos

NCT07260526

Terapia neoadyuvante total adaptada a la respuesta, guiada por la quimioterapia de inducción en el cáncer de recto inferior de riesgo temprano e intermedio, para la implementación de una estrategia de observación y espera.

Reclutando

Descripción

Este estudio investiga la viabilidad de una estrategia de "observación y espera" que permita preservar el órgano en pacientes con cáncer de recto medio a bajo que obtienen una buena respuesta tras la terapia neoadyuvante total (TNT). Mediante el análisis retrospectivo y prospectivo de pacientes que completan la TNT tras una quimioterapia de inducción eficaz, el estudio tiene como objetivo evaluar las tasas de preservación del órgano y determinar si el manejo no quirúrgico puede proporcionar resultados oncológicos comparables a la cirugía radical, al tiempo que mejora la recuperación funcional y la calidad de vida.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-80 años; sin restricciones por sexo.
  • Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente con inmunohistoquímica y/o pruebas genéticas que muestren un estado pMMR/MSS.
  • Características del tumor evaluadas mediante TC toracoabdominal, ecografía rectal y resonancia magnética que cumplan todos los siguientes criterios:

1. El borde inferior del tumor se encuentra a ≤5 cm del borde anal, según lo medido por exploración rectal digital o resonancia magnética;

2. Estadio clínico cT1-3abN0-1M0 (para cT1N0, se excluyen los pacientes que son candidatos a resección endoscópica);

3. MRF (-) (\>1 mm), EMVI (±);

4. Ganglios linfáticos laterales negativos y de tamaño \<7 mm;

5. Longitud máxima del tumor ≤5 cm;

6. Afectación de la circunferencia del tumor ≤2/3.

  • Tras recibir al menos dos ciclos de quimioterapia de inducción con el régimen XELOX, la evaluación por resonancia magnética muestra una respuesta al tratamiento (la longitud del tumor se reduce en ≥30% en comparación con los valores iniciales).
  • Finalización de la terapia neoadyuvante total (TNT), que incluye quimiorradioterapia de curso prolongado y quimioterapia de consolidación (radioterapia: 25-28 fracciones; quimioterapia: 6-8 ciclos).
  • (Para la cohorte prospectiva) Proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio observacional.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos, o concurrentes (excepto por carcinoma basocelular curado de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino);
  • Pacientes con datos clínicos gravemente incompletos que impidan una evaluación eficaz;
  • (Para la cohorte prospectiva) Pacientes que se niegan a proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Información del Ensayo

NCT07260526
Reclutando
Sin fase definida
60 participantes
Oct 2025
Oct 2026

Ubicaciones1

China (1)
West China hospital, Sichuan University
Chengdu