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NCT07260617

Asociación entre la composición de la microbiota intestinal y el estado nutricional en pacientes con cáncer digestivo.

Aún no reclutando

Descripción

El estado nutricional representa un aspecto crucial en el manejo de los pacientes con cáncer, ya que entre el 40 % y el 60 % de ellos sufren desnutrición en el momento del diagnóstico. Esta condición empeora la morbilidad, aumenta los efectos adversos relacionados con el tratamiento, las infecciones y las hospitalizaciones, y puede provocar la muerte en el 10 % al 20 % de los casos, independientemente de la progresión tumoral. Los tratamientos contra el cáncer a menudo exacerban la desnutrición debido a sus efectos secundarios, como la pérdida de apetito o las alteraciones del gusto.

Aunque las guías internacionales (ESPEN, ESMO, ASCO) recomiendan una intervención nutricional multimodal que combine el soporte nutricional y la actividad física, la eficacia de estos enfoques varía entre los pacientes. Esta variabilidad puede explicarse por varios factores, entre ellos las diferencias individuales en la respuesta a la ingesta dietética, el estado metabólico y la tolerancia digestiva a los tratamientos.

La microbiota intestinal y oral parecen ser cofactores clave en la regulación de estos diversos parámetros, ya que influyen en el apetito, el metabolismo del huésped y la absorción intestinal. Las alteraciones en la microbiota, en particular la disminución de la diversidad bacteriana y el aumento de Candida albicans, se han asociado con la pérdida de apetito y los trastornos de la percepción del gusto, especialmente en pacientes con cánceres digestivos. Por lo tanto, la microbiota intestinal constituye un posible objetivo terapéutico y diagnóstico para mejorar las estrategias nutricionales en oncología.

Las intervenciones dirigidas a la microbiota (como la suplementación con probióticos o el trasplante de microbiota fecal) ya han demostrado un impacto en los parámetros nutricionales en modelos preclínicos de ratones con cáncer y desnutrición; sin embargo, los datos clínicos siguen siendo escasos y limitados.

El estudio de cohorte ONCONUTRIBIOTA tiene como objetivo caracterizar e investigar la microbiota oral e intestinal de los pacientes que inician la quimioterapia para el cáncer digestivo, en relación con su estado nutricional, sus características clínicas y sus preferencias alimentarias, con el fin de identificar posibles biomarcadores u objetivos terapéuticos para optimizar su manejo nutricional.

Los pacientes serán seguidos durante dos de sus visitas de atención rutinaria: el día del primer tratamiento de quimioterapia y al final del primer ciclo de quimioterapia. Durante estas visitas, se recogerán muestras de heces y saliva, y se complementarán con evaluaciones adicionales que incluirán cuestionarios sobre la calidad de vida general y la calidad de vida nutricional, pruebas olfativas y gustativas, y mediciones de parámetros utilizados para determinar la presencia de desnutrición, el estado general de salud y la evaluación oncológica.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

  • Criterios de inclusión:
  • Paciente adulto
  • Paciente con cáncer digestivo, incluyendo:
  • Adenocarcinoma pancreático localmente avanzado o borderline
  • Adenocarcinoma pancreático metastásico sin carcinomatosis peritoneal sintomática
  • Cáncer colorrectal metastásico sin carcinomatosis peritoneal sintomática
  • Pacientes con indicación para quimioterapia (tratamiento de inducción o tratamiento de la enfermedad metastásica)
  • Pacientes capaces de alimentarse por vía oral en el momento de la inclusión en el estudio
  • Pacientes con un índice de estado funcional (PS) ≤2
  • Pacientes que acepten proporcionar muestras de heces y saliva
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes afiliados al sistema de seguridad social francés
  • Criterios de exclusión:
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes que hayan recibido antibióticos en las 3 semanas previas al primer tratamiento de quimioterapia (excluyendo la profilaxis antibiótica administrada en el contexto de cirugía o endoscopia).
  • Individuos que estén recibiendo atención psiquiátrica que pueda interferir con su capacidad para responder a los cuestionarios (a juicio del investigador)
  • Personas privadas de libertad o sujetas a medidas de protección legal (tutela, curatela)
  • Pacientes que participen en otro estudio interventional con medicación
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia para otro tumor maligno en los últimos 12 meses.
  • Pacientes con otro tumor maligno sincrónico, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino o del carcinoma de células escamosas de la piel, o del cáncer de piel basocelular o de células escamosas limitado, adecuadamente tratados. Este cáncer debe estar adecuadamente controlado.
  • Pacientes con metástasis cerebrales y/o meníngeas sintomáticas.
  • Pacientes que hayan sido sometidos a resección digestiva (excluyendo apendicectomía o colecistectomía hace más de 12 meses).
  • Pacientes con carcinomatosis peritoneal sintomática antes del inicio de la quimioterapia.

Información del Ensayo

NCT07260617
Aún no reclutando
Sin fase definida
150 participantes
Dic 2025
Dic 2027

Ubicaciones3

France (3)
Croix Rousse Hospital Hepatology and Gastroenterology Department
Lyon
Edouard Herriot Hospital - medical oncology department
Lyon
Lyon Sud Hospital - Hepatology and Gastroenterology Department
Lyon