Estudio de fase I de [177Lu]Lu-DFC413 en pacientes con tumores sólidos.

Criterios de inclusión:

• Adultos ≥ 18 años con una de las siguientes indicaciones:
• Cáncer de páncreas ductal avanzado localmente irresecable o metastásico (PDAC), con progresión de la enfermedad o intolerancia a la terapia citotóxica, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia.
• Cáncer de pulmón no microcítico avanzado localmente irresecable o metastásico (NSCLC) sin alteraciones genómicas que puedan ser objeto de tratamiento dirigido, con progresión de la enfermedad o intolerancia a la quimioterapia y la inmunoterapia, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia, o NSCLC avanzado localmente irresecable o metastásico con una alteración genómica que pueda ser objeto de tratamiento dirigido, con progresión de la enfermedad o intolerancia a la quimioterapia y la terapia dirigida, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia.
• Cáncer de mama ductal y lobulillar avanzado localmente irresecable o metastásico, HR+/HER2-, con progresión de la enfermedad o intolerancia a la terapia hormonal y al inhibidor de CDK, y al menos una línea de terapia adicional, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia.
• Cáncer de mama triple negativo (TNBC) avanzado localmente irresecable o metastásico, con progresión de la enfermedad o intolerancia a al menos dos líneas de terapia, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia.
• Cáncer colorrectal (CRC) avanzado localmente irresecable o metastásico, con progresión de la enfermedad o intolerancia a la quimioterapia citotóxica, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia. Los pacientes con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) también deben haber presentado progresión de la enfermedad o intolerancia a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia.
• (Solo para la expansión de dosis) Sarcoma de tejidos blandos avanzado localmente irresecable o metastásico (excluyendo GIST y sarcoma de Kaposi), con progresión de la enfermedad o intolerancia a al menos una línea de terapia sistémica.
• Los pacientes deben tener lesiones que muestren captación de 68Ga-NNS309.

Criterios de exclusión:

• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1,5 x 109/L, hemoglobina < 9 g/dL o recuento de plaquetas < 100 x 109/L.
• Intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 470 mseg.
• eGFR < 60 mL/min, calculado utilizando CKD-EPI 2021 o medido.
• Obstrucción del tracto urinario o incontinencia urinaria no controlables.
• Presencia de metástasis del SNC sintomáticas o metástasis del SNC que requieran terapia local dirigida al SNC.
• Cualquier terapia radioligando previa.
• Radioterapia dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de [177Lu]Lu-DFC413.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.