NCT07265622
Estudio de fase I con 7MW4911 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 18 y 75 años.
2. ECOG 0-1.
3. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
4. Pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados patológicamente (histológica o citológicamente).
5. Progresión de la enfermedad después del régimen de tratamiento más reciente.
6. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
7. Disponibilidad de tejido tumoral de archivo o biopsia reciente.
8. Función hematológica, hepática y renal adecuada.
9. Cumplimiento de los requisitos de anticoncepción.
Criterios de exclusión:
1. Otra neoplasia concurrente en los últimos 3 años, excepto el carcinoma in situ adecuadamente tratado.
2. Metástasis del SNC activa, no tratada o sintomática.
3. Derrame que requiera drenaje frecuente.
4. Pacientes con enfermedad autoinmune activa, excepto diabetes tipo I, hipotiroidismo y otras enfermedades autoinmunes que no requieran tratamiento sistémico.
5. Enfermedad respiratoria grave que requirió hospitalización en los últimos 28 días.
6. Enfermedad o eventos cardiovasculares significativos y no controlados en los 6 meses previos a la administración del fármaco del estudio.
7. Glucemia en ayunas mal controlada con valores superiores a 10 mmol/L.
8. Receptor de trasplante de células madre alogénicas u órgano.
9. Infección activa por VIH o hepatitis B/C. Infección que requiera tratamiento sistémico intravenoso en los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio.
10. Toxicidades de terapias antineoplásicas previas que no se han resuelto a grado 0-1 de la CTCAE, excepto alopecia y endocrinopatías.
11. Tratamiento prohibido y tratamiento que requiere un período de eliminación: (1) Ha recibido otro ADC con carga Topo-I y/o otra terapia dirigida a CDH17. (2) Ha recibido otra terapia contra el cáncer dentro de 5 vidas medias o 21 días antes de la administración del fármaco del estudio. (3) Cirugías mayores dentro de los 28 días previos a la administración del fármaco del estudio. (4) Terapia investigacional dentro de los 28 días previos a la administración del fármaco del estudio. (5) Tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores dentro de los 28 días previos a la primera administración del fármaco. Se permite la dosis fisiológica de glucocorticoides y el glucocorticoide tópico. (6) Uso de un inhibidor o inductor potente de CYP3A4.
12. Hipersensibilidad conocida a 7MW4911 o a los componentes de la formulación.
13. Abuso de narcóticos o drogas psicoactivas.
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
15. Otras circunstancias o condiciones en las que el investigador considere que el paciente no es apto para el estudio.