NCT07268677
Un estudio clínico de un solo brazo que evalúa la combinación de pirfenidona y sintilimab con la quimioterapia neoadyuvante estándar en pacientes con cáncer colorrectal y metástasis peritoneal.
Descripción
Paso 1:
Inicialmente, se incluirán diez pacientes. Si el número de pacientes que responden (RC/RP) es < 2, el estudio se interrumpirá prematuramente por falta de eficacia.
Si el número de pacientes que responden es > 8, el régimen de tratamiento se considerará eficaz y el estudio podrá concluirse prematuramente.
Paso 2:
Si el número de pacientes que responden en el Paso 1 está entre 2 y 8, el estudio continuará incluyendo a 20 pacientes adicionales hasta su finalización.
Régimen de tratamiento: CapeOX + Pirfenidona + Sintilimab
CapeOX:
Oxaliplatino (L-OHP) 130 mg/m², infusión intravenosa durante 2 horas el día 1. Capecitabina 1.000 mg/m² por vía oral, dos veces al día durante 14 días consecutivos. Se repite cada 3 semanas.
Pirfenidona:
Administración oral, 200 mg tres veces al día, en ayunas (régimen de dosis baja).
Sintilimab:
200 mg por dosis, infusión intravenosa una vez cada 3 semanas. Los primeros 4 ciclos se proporcionan de forma gratuita. Después del cuarto ciclo, se evaluará la respuesta tumoral; si se requiere un uso continuado, se aplicará una política de "compre 2, obtenga 2 gratis".
La evaluación de la respuesta tumoral se realizará después de 4 ciclos de tratamiento.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 18 y 75 años;
2. Metástasis peritoneal confirmada radiológicamente (TC/RM/PET-TC/PET-FAPI) o por estudio patológico procedente de cáncer colorrectal;
3. Pacientes que van a recibir quimioterapia de primera línea;
4. ECOG de 0-1;
5. Función hematológica, hepática y renal adecuada:
1. Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L
2. Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L
3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
4. Depuración de creatinina > 30 mL/min
5. Para pacientes sin metástasis hepática: AST y ALT ≤ 2,5 × límite superior de la normalidad (LSN)
6. Bilirrubina total ≤ 2 × LSN
7. APTT y PT ≤ 1,5 × LSN
Criterios de exclusión:
1. Individuos con tendencia a sangrar, trastornos hemorrágicos hereditarios o evidencia de alteraciones de la coagulación;
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces;
3. Esperanza de vida prevista ≤ 3 meses;
4. Participación en otro ensayo clínico con un fármaco experimental en las últimas 4 semanas;
5. Tratamiento previo con cualquier anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 (o cualquier otro anticuerpo que se dirija a la coestimulación de las células T o a las vías de los puntos de control inmunitario);
6. Trastornos neurológicos o psiquiátricos no controlados que puedan afectar al cumplimiento del tratamiento o a la capacidad de informar sobre las respuestas al tratamiento;
7. Alergia conocida a alguno de los fármacos del estudio.