Seguridad inicial de SFM más OTOLoc para la creación de anastomosis colorrectales en configuración lado a lado o extremo a lado.

Criterios de inclusión:

1. Edad de 22 años o más en el momento del cribado.

2. Candidato a cirugía que requiera hemicolectomía derecha o izquierda, o sigmoidectomía o resección anterior baja, con autorización médica para la cirugía.

3. Capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.

4. Puntuación en la escala de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < IV en el momento del procedimiento.

5. Todos los pacientes con cáncer deben haber completado la quimioterapia ≥ 2 meses antes del procedimiento.

6. Reside, y tiene la intención de seguir residiendo, dentro de un radio de 240 kilómetros del centro de estudio durante toda la duración del estudio.

7. Capaz de abstenerse de fumar durante el período de seguimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Alergia conocida o sospechada a silicona, níquel, titanio o Nitinol.

2. IMC > 55 kg/m².

3. Diabetes no controlada (definida como HbA1c > 10 %).

4. Anomalías congénitas o adquiridas del tracto gastrointestinal, incluyendo atresia o malrotación que impedirían el paso del imán SFM.

5. Participantes con un diagnóstico agudo de cáncer de colon obstructivo o perforado en el momento de la visita de cribado.

6. Cualquier condición documentada para la cual la endoscopia y/o la laparoscopia estarían contraindicadas o antecedentes de endoscopia previa fallida que puedan sugerir dificultad durante la administración endoscópica de los imanes.

7. Antecedentes de obstrucciones recurrentes del intestino delgado.

8. Deficiencia de coagulación no corregida por tratamiento médico o recuento de plaquetas < 50.000/µL.

9. Enfermedad renal moderada o grave conocida (eGFR < 44 mililitros por minuto por 1,73 m²) o diálisis en curso.

10. Hiperpotasemia/hipercoagulabilidad o antecedentes de trombosis venosa/embolia pulmonar.

11. Inmunocomprometido (por ejemplo, tratamiento activo para neoplasias malignas, neoplasia hematológica, en terapia inmunosupresora, inmunodeficiencia primaria moderada o grave, VIH avanzado o no tratado, tratamiento activo con corticosteroides de alta dosis (es decir, 20 o más mg de prednisona o equivalente por día cuando se administra durante 2 o más semanas antes de la cirugía) u otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores.

12. Insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección < 35 % o arritmia clínicamente significativa (cualquier alteración del ritmo excepto taquicardia sinusal, bradicardia sinusal o un ritmo sinusal con complejos auriculares o ventriculares prematuros).

13. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica descompensada.

14. Infección activa o sospechada en el sitio quirúrgico o una herida quirúrgica contaminada o sucia (Clase 3/4 de los CDC).

15. Contraindicación para la anestesia general.

16. Lactancia materna, embarazo o planificación de embarazo durante el período de seguimiento.

17. Participa actualmente o ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días y está recibiendo/ha recibido un fármaco, dispositivo o agente biológico de investigación.

18. Contraindicación para la anestesia general.

19. El participante no es adecuado para su inclusión en el ensayo clínico, según el criterio del investigador principal.